クエン酸第一鉄ナトリウム錠50mg「ツルハラ」、他

効能・効果

• 鉄欠乏性貧血

用法・用量

• クエン酸第一鉄ナトリウム錠50mg「ツルハラ」

  • 通常成人は鉄として1日100～200mg（クエン酸第一鉄ナトリウム錠50mg「ツルハラ」2～4錠）を1～2回に分けて食後経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

• クエン酸第一鉄ナトリウム顆粒8.3％「ツルハラ」

  • 通常成人は鉄として1日100～200mg（クエン酸第一鉄ナトリウム顆粒8.3％「ツルハラ」1.2～2.4g）を1～2回に分けて食後経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

次の患者には投与しないこと

• 2.1　鉄欠乏状態にない患者［過量投与にならないよう注意する。過剰症を起こすおそれがある。］

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　消化性潰瘍、慢性潰瘍性大腸炎、限局性腸炎等の胃腸疾患のある患者

病態を悪化させることがある。

9.1.2　発作性夜間血色素尿症の患者

溶血を誘発し病態を悪化させることがある。

9.1.3　鉄含有製剤（鉄剤、MRI用肝臓造影剤等）投与中の患者

過剰症を起こすおそれがある。

9.7　小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8　高齢者

減量するなど注意すること。一般に高齢者では生理機能が低下している。

8.重要な基本的注意

8.1　本剤投与中は、適宜血液検査を実施し、過量投与にならないよう注意する。

14.適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

＜錠＞

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

16.1.1　生物学的同等性試験

＜クエン酸第一鉄ナトリウム錠50mg「ツルハラ」＞

クエン酸第一鉄ナトリウム錠50mg「ツルハラ」とフェロミア錠50mgを健康成人男子にそれぞれ2錠（鉄として100mg）空腹時単回経口投与（クロスオーバー法）し、血清鉄濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、log(0.8)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

△AUC＊（μg・hr/dL） △Cmax（μg/dL） Tmax（hr） クエン酸第一鉄ナトリウム錠50mg「ツルハラ」 904.8±31.6 117.9±4.3 3.5±0.2 フェロミア錠50mg 849.0±39.2 111.9±5.3 3.6±0.2

（n＝12、mean±S.E.）＊：△AUCは投与前値を下回らない点までを求めた。（△は投与前値に対する増加分）

＜クエン酸第一鉄ナトリウム顆粒8.3％「ツルハラ」＞

クエン酸第一鉄ナトリウム顆粒8.3％「ツルハラ」とフェロミア顆粒8.3％を健康成人男子にそれぞれ1.2g（鉄として100mg）空腹時単回経口投与（クロスオーバー法）し、血清鉄濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、log(0.8)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

△AUC＊（μg・hr/dL） △Cmax（μg/dL） Tmax（hr） クエン酸第一鉄ナトリウム顆粒8.3％「ツルハラ」 856.5±38.9 110.6±6.2 3.9±0.2 フェロミア顆粒8.3％ 876.7±47.8 113.3±6.4 4.0±0.2

（n＝12、mean±S.E.）＊：△AUCは投与前値を下回らない点までを求めた。（△は投与前値に対する増加分）

血清鉄濃度並びに△AUC、△Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
セフジニル	セフジニルの吸収を約10分の1に阻害することがあるので、3時間以上間隔を空けて本剤を投与すること。	相手薬剤と高分子鉄キレートを形成し、相手薬剤の吸収を阻害する。
キノロン系抗菌剤 塩酸シプロフロキサシン ノルフロキサシン トスフロキサシントシル酸塩水和物 スパルフロキサシン等	抗菌剤の吸収を阻害することがある。	相手薬剤と高分子鉄キレートを形成し、相手薬剤の吸収を阻害する。
テトラサイクリン系抗生物質	相互に吸収を阻害する。	相手薬剤と高分子鉄キレートを形成し、相互に吸収を阻害する。
甲状腺ホルモン製剤 レボチロキシンナトリウム水和物 リオチロニンナトリウム等	チロキシンの吸収を阻害するおそれがある。	相手薬剤と高分子鉄キレートを形成し、相手薬剤の吸収を阻害するおそれがある。
制酸剤	鉄の吸収を阻害することがある。	in vitro試験において、pHの上昇により、難溶性の鉄重合体を形成することが報告されている。
タンニン酸を含有する食品	鉄の吸収を阻害するおそれがある。	in vitro試験において、タンニン酸と高分子鉄キレートを形成することが報告されている。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	5％以上	0.1～5％未満	0.1％未満	頻度不明
消化器	悪心・嘔吐	上腹部不快感、胃・腹痛、下痢、食欲不振、便秘、胸やけ	腹部膨満感
過敏症		発疹	そう痒感	光線過敏症
肝臓		AST、ALTの上昇等	Al-Pの上昇等
精神神経系			頭痛、めまい
その他			倦怠感、浮腫