ブロムフェナクNa点眼液0.1％「ニットー」

• ブロムフェナクNa点眼液0.1％「日点」

効能・効果

• 外眼部及び前眼部の炎症性疾患の対症療法〔眼瞼炎、結膜炎、強膜炎（上強膜炎を含む）、術後炎症〕

用法・用量

• 通常、1回1～2滴、1日2回点眼する。

次の患者には投与しないこと

• 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　角膜上皮障害のある患者

角膜糜爛、さらに角膜潰瘍、角膜穿孔へと進行するおそれがある。［11.1.1参照］

9.1.2　眼の感染による炎症のある患者

感染症を不顕性化するおそれがある。

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7　小児等

低出生体重児又は新生児を対象とした臨床試験は実施していない。

8.重要な基本的注意

本剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。

14.適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

・薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。

・患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1～5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。

・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

健康成人男性に0.1％ブロムフェナクナトリウム点眼液を片眼に1回2滴点眼し、その翌日から1回2滴、1日4回、4週間反復点眼^注）したとき、血中ブロムフェナクナトリウム濃度はいずれの測定時点においても検出限界（50ng/mL）未満であった。

注）本剤の承認された用法及び用量は「通常、1回1～2滴、1日2回点眼する。」である。

16.3　分布

16.3.1　眼組織移行

ウサギの両眼に0.1％¹⁴C-ブロムフェナクナトリウム水和物点眼液0.05mLを1回点眼したとき、角膜、結膜及び前部強膜で点眼後15分に高い放射能濃度を示した。点眼後72時間の放射能濃度は、水晶体を除くすべての眼組織で検出限界（0.1ng eq./g or mL）以下であった。

図　眼組織中放射能濃度の推移

16.3.2　血漿タンパク結合率

ヒト血漿におけるブロムフェナクのタンパク結合率をin vitroにて平衡透析法により測定した。その結果、血漿中濃度が53.2μg eq./mL以下の範囲において、タンパク結合率は99.79％以上であった。

16.5　排泄

健康成人男性に¹⁴C-ブロムフェナクナトリウム50mgを単回経口投与したとき、投与後4日目までに尿中に82.5％及び糞中に13.2％の放射能が排泄された（外国人データ）。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　角膜潰瘍、角膜穿孔（いずれも頻度不明）

角膜上皮障害等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。［9.1.1参照］

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.1～5％未満	頻度不明
過敏症		接触皮膚炎
眼	結膜炎、眼瞼炎、刺激感、眼痛［一過性］	角膜糜爛、熱感［眼瞼］、点状表層角膜炎、角膜上皮はく離、そう痒感