ルコナック爪外用液5％

• ルコナック爪外用液5％

効能・効果

• ＜適応菌種＞

  • 皮膚糸状菌（トリコフィトン属）

• ＜適応症＞

  • 爪白癬

用法・用量

• 1日1回罹患爪全体に塗布する。

次の患者には投与しないこと

• 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で、皮下投与により乳汁中へ移行することが報告されている。

9.7　小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

14.適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

患者に対し、次の点に注意するよう指導すること。

・本剤は抗真菌薬のため、新しい爪が伸びてこない限り、一旦変色した爪所見を回復させるものではない。このため、治療には相応の期間（爪が生えかわるまでの期間）が必要になること。

・爪白癬の原因菌は爪甲及び爪甲下に存在するため、この部位に薬剤が行きわたるよう皮膚との境界部も含め爪全体に十分に塗布し、周囲の皮膚に付着した薬剤は拭き取ること。

・適用部位周辺に傷口がある場合には注意して使用すること。

・治療中の爪には化粧品等を使用しないこと。

・爪白癬の罹患爪以外には使用しないこと。

・眼科用として角膜、結膜には使用しないこと。誤って眼に入った場合には、直ちによく水洗すること。

・本剤は可燃性であるため、火気の近くでは使用しないこと。［20.5参照］

7.用法及び用量に関連する注意

本剤を長期間使用しても改善が認められない場合は使用中止を考慮するなど、漫然と長期にわたって使用しないこと。本剤の臨床試験において、48週を超えて使用した場合の有効性・安全性は確認されていない。

5.効能又は効果に関連する注意

5.1　直接鏡検又は培養等に基づき爪白癬であると確定診断された患者に使用すること。

5.2　重症患者における本剤の有効性及び安全性は確認されていない。［17.1.1参照］

16.薬物動態

16.1　血中濃度

16.1.1　日本人爪白癬患者12例の第I趾爪に本剤を1日1回5週間投与したとき、5週後の爪中濃度は16,439±9,986μg/gであった。

16.1.2　日本人健康成人男性12例（単回及び反復塗布：各6例）の指爪及び趾爪計20本に、本剤を単回塗布又は1日1回7日間反復塗布したときの最高血漿中濃度は、それぞれ0.10±0.07ng/mL、0.14±0.09ng/mLであった。

16.1.3　日本人爪白癬患者194例の第I趾爪（他の爪白癬罹患趾爪には、必要に応じて塗布可能とされた）に本剤を1日1回48週間塗布したとき、48週後の血漿中濃度は0.17±0.35ng/mLであった。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

	1％以上	0.1～1％未満	頻度不明
皮膚	皮膚乾燥、接触皮膚炎、湿疹、皮膚炎、皮膚刺激	皮膚剥脱、紅斑、過角化
その他	爪囲炎、乾燥症	爪裂離	爪変色及びその周囲の皮膚変色