ビオスリー配合散、他

効能・効果

• 腸内菌叢の異常による諸症状の改善

用法・用量

• ビオスリー配合散

  • ＜散＞

    • 通常成人1日1.5～3gを3回に分割経口投与する。
      なお、年齢、症状により適宜増減する。

• ビオスリー配合錠

  • ＜錠＞

    • 通常成人1日3～6錠を3回に分割経口投与する。
      なお、年齢、症状により適宜増減する。

• ビオスリー配合OD錠

  • ＜OD錠＞

    • 通常成人1日3～6錠を3回に分割経口投与する。
      なお、年齢、症状により適宜増減する。

14.適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

＜錠、OD錠＞

14.1.1　PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

＜OD錠＞

14.1.2　本剤は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である。また、水で服用することもできる。

7.用法及び用量に関連する注意

＜OD錠＞

本剤は口腔内で崩壊するが、口腔粘膜から吸収されることはないため、唾液又は水で呑みこむこと。［14.1.2参照］

16.薬物動態

16.5　排泄

＜錠、OD錠＞

16.5.1　分布試験

ラットを用いてビオスリー配合錠、配合OD錠を経口投与し5時間後の各消化管内分布を調べたところ、Enterococcus faecium T-110、Bacillus subtilis TO-Aについて小腸で4.0 log CFU/g、盲腸で5.0 log CFU/g、大腸で5.0 log CFU/g程度、Clostridium butyricum TO-Aについては各部位で4.0 log CFU/g程度観察された。

＜錠、OD錠＞

16.5.2　排泄試験

ラットを用いてビオスリー配合錠、配合OD錠を7日間経口投与し糞便中の菌数を調べたところ、Enterococcus faecium T-110と Bacillus subtilis TO-Aは、day8（休薬24時間後）は投与中同様の菌数であったが、day9（48時間後）は大半が検出限界以下であり、day10（72時間後）には全て検出限界以下であった。Clostridium butyricum TO-Aは、day8（休薬24時間後）は大半が検出限界以下であり、day9（48時間後）には全て検出限界以下となった。

16.8　その他

16.8.1　人工胃液及び人工腸液に対する安定性

Clostridium butyricum TO-A、Bacillus subtilis TO-Aは人工胃液及び人工腸液共に150分処理しても安定であった。また、Enterococcus faecium T-110は、人工胃液pH1.2で20分処理後菌数が4.00 log CFU/mL以下に、pH2.0で150分処理すると4.15 log CFU/mLと減少したもののpH3.0以上及び腸液では安定であった。