アミヴィッド静注

効能・効果

• ○アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症が疑われる患者の脳内アミロイドベータプラークの可視化

• ○抗アミロイドベータ抗体薬投与後の脳内アミロイドベータプラークの可視化

用法・用量

• フロルベタピル（¹⁸F）として370MBqを静脈内投与し、投与30分後から50分後までに撮像を開始する。撮像時間は10分間とする。

次の患者には投与しないこと

• 本剤及び本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　アルコールに対し強い反応を示す患者

本剤はエタノールを含有する。

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。投与する場合は、本剤の体内動態を考慮し、投与後24時間は授乳を中止するよう指導すること。

9.7　小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8　高齢者

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

8.重要な基本的注意

＜効能共通＞

8.1　診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

8.2　本剤を用いて撮像した画像の読影は、本剤を用いたPET検査に関する読影訓練を受けた医師が行うこと。

＜アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症が疑われる患者の脳内アミロイドベータプラークの可視化＞

8.3　アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症の診断は、軽度認知障害及び認知症に関する十分な知識と経験を有する医師が、本剤を用いたPET検査所見に加えて、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づき総合的に判断すること。

14.適用上の注意

14.1　薬剤投与時の注意

14.1.1　本剤の投与ルート内の残留を防ぐため、本剤の投与に引き続いて日局生理食塩液を急速静注すること。

14.1.2　本剤は、患者ごとに適切な投与量となるように製造された製剤であることから、本剤の取違え防止のため、投与にあたっては、本剤の製剤ラベルの表示を確認し、意図した患者へ確実に投与すること。

5.効能又は効果に関連する注意

＜アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症が疑われる患者の脳内アミロイドベータプラークの可視化＞

アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症の発症前診断を目的として無症候者に対して本剤を用いたPET検査を実施しないこと。アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症の発症予測に関する有用性は確立していない。

16.薬物動態

16.3　分布

16.3.1　フロルベタピル（¹⁸F）は投与後、短時間で急速に全身に分布することが示唆された。フロルベタピル（¹⁸F）は脳へ急速に取り込まれ、速やかに排出された。また、循環系からの速やかな消失と肝臓及び胆嚢への分布が認められた。被曝線量が最も高い臓器は胆嚢壁であった。［16.3.2参照］

16.3.2　吸収線量

MIRD法により算出した吸収線量は次のとおりである。［16.3.1参照］

臓器 吸収線量（mGy/370MBq） 平均 標準偏差 副腎 4.9 0.3 脳 5.8 0.8 乳房 2.8 0.3 胆嚢壁 99.2 61.8 下部大腸壁 6.0 0.7 小腸 10.0 1.9 胃壁 4.4 0.3 上部大腸壁 11.1 2.3 心臓壁 6.3 1.2 腎臓 6.5 1.1 肝臓 11.6 6.3 肺 3.1 0.2 筋肉 3.7 0.3 卵巣 5.1 0.3 膵臓 5.6 0.6 赤色骨髄 5.7 0.4 骨形成原細胞 12.1 1.4 皮膚 2.7 0.3 脾臓 3.9 0.4 精巣 3.4 0.3 胸腺 3.4 0.5 甲状腺 3.4 0.5 膀胱壁 16.4 10.2 子宮 5.4 0.5 全身 4.3 0.1 実効線量 5.5mSv/370MBq 0.7mSv/370MBq

16.4　代謝

フロルベタピル（¹⁸F）の総放射性活性物質は血中から速やかに消失し、投与1分後には投与量の約20.0％が、投与5分後及び20分後にはそれぞれ約6.7％及び約3.9％が血中に残留していた。投与20分後における主要な血中残留放射性標識化合物はフロルベタピル（¹⁸F）（1.4％）、極性代謝物（¹⁸F-Polar）（1.4％）及びフロルベタピル（¹⁸F）の脱メチル代謝物（1.1％）であった。

16.5　排泄

フロルベタピル（¹⁸F）は主に肝クリアランス及び胆嚢や腸への排泄により体内から消失する。膀胱にわずかの蓄積と排泄が認められた。尿中の放射活性は極性代謝物によるものであった。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

	0.1～1％未満	頻度不明
皮膚	注射部位反応（刺激）、そう痒症	注入部位発疹、注射部位反応（出血、疼痛）、蕁麻疹
循環器	高血圧
消化器	悪心、便秘、血尿
その他	倦怠感、頭痛、味覚異常、潮紅、悪寒、冷感、四肢痛、頚部痛、嗅覚錯誤、不眠症