ブロムヘキシン塩酸塩錠4mg「トーワ」、他

• ブロムヘキシン塩酸塩吸入液0.2％「タイヨー」
• ブロムヘキシン塩酸塩注射液4mg「タイヨー」
• ブロムヘキシン塩酸塩錠4mg「日医工」

効能・効果

• 下記疾患の去痰

  • 急性気管支炎、慢性気管支炎、肺結核、塵肺症、手術後

用法・用量

• ＜ブロムヘキシン塩酸塩錠4mg「トーワ」＞

  • 通常、成人には1回1錠（ブロムヘキシン塩酸塩として1回4mg）を1日3回経口投与する。
    なお、年齢・症状により適宜増減する。

• ＜ブロムヘキシン塩酸塩シロップ0.08％「トーワ」＞

  • 通常、1回5mL（ブロムヘキシン塩酸塩として1回4mg）、1日3回経口投与する。
    なお、年齢・症状により適宜増減する。

次の患者には投与しないこと

• 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7　小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8　高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

14.適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

＜錠＞

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

16.1.1　生物学的同等性試験

＜ブロムヘキシン塩酸塩錠4mg「トーワ」＞

ブロムヘキシン塩酸塩錠4mg「トーワ」とビソルボン錠4mgをクロスオーバー法によりそれぞれ10錠（ブロムヘキシン塩酸塩として40mg）家兎（n＝10）に絶食単回経口投与し、血漿中未変化体濃度について比較検討した結果、両製剤間の生物学的利用率には有意差は認められなかった。

＜ブロムヘキシン塩酸塩シロップ0.08％「トーワ」＞

ブロムヘキシン塩酸塩シロップ0.08％「トーワ」とビソルボンシロップ0.08％をクロスオーバー法によりそれぞれ50mL（ブロムヘキシン塩酸塩として40mg）家兎（n＝10）に絶食単回経口投与し、血漿中未変化体濃度について比較検討した結果、両製剤間の生物学的利用率には有意差は認められなかった。

16.3　分布

経口投与した場合、各臓器へ分布したが、特に肺、肝、副腎皮質、眼窩内涙腺、腎及び血液に高濃度に認められた（ラット）。胎児へはほとんど移行しなかった（マウス）。

16.4　代謝

主代謝産物は、シクロヘキシル環の水酸化体とその開環体であり、尿中には主としてグルクロン酸抱合体として排泄される（外国人データ）。

16.5　排泄

健康成人に経口投与した場合、120時間で88％が尿中に、4％が糞中に排泄される（外国人データ）。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

発疹、血管浮腫、気管支痙攣、呼吸困難、そう痒感等があらわれることがある。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.1～5％未満	0.1％未満	頻度不明
消化器	悪心、食欲不振、胃部不快感、腹痛		下痢、嘔気、嘔吐
精神神経系	頭痛
過敏症			発疹、蕁麻疹
その他		血痰

注）再評価結果を含む。