ジメモルファンリン酸塩DS小児用2.5％「タカタ」

• ジメモルファンリン酸塩シロップ小児用0.25％「TCK」
• ジメモルファンリン酸塩錠10mg「TCK」

効能・効果

• 下記疾患に伴う鎮咳

  • 上気道炎、急性気管支炎、肺炎

用法・用量

• 通常、下記1日量を3回に分け、用時溶解して経口投与する。

  2才未満 0.3～0.45g（ジメモルファンリン酸塩として7.5～11.25mg） 2～3才 0.5～0.8g（ジメモルファンリン酸塩として12.5～20.0mg） 4～6才 0.8～1.1g（ジメモルファンリン酸塩として20.0～27.5mg） 7～14才 1.2～1.4g（ジメモルファンリン酸塩として30.0～35.0mg）

• 但し、年齢・症状により適宜増減する。

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　糖尿病又はその疑いのある患者

耐糖能に軽度の変化を来たすことがある。

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.8　高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

16.1.1　生物学的同等性試験

ジメモルファンリン酸塩DS小児用2.5％「タカタ」とアストミンシロップ0.25％をクロスオーバー法により、健康成人男子23名にそれぞれジメモルファンリン酸塩として20mgを空腹時に単回経口投与し、投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24及び48時間に前腕静脈から採血した。LC/MS/MSにより測定したジメモルファンの血漿中濃度の推移及びパラメータは次のとおりであり、統計解析にて90％信頼区間を求めた結果、判定パラメータの平均値の差はlog0.8～log1.25の範囲にあり、両剤の生物学的同等性が確認された。

図16-1　血漿中濃度

表16-1　薬物動態パラメータ
判定パラメータ 参考パラメータ AUCt（pg・hr/mL） Cmax（pg/mL） tmax（hr） t1/2（hr） ジメモルファンリン酸塩DS小児用2.5％「タカタ」 19448.32±27351.78 1391.48±1631.65 2.9±1.1 9.1±2.0 アストミンシロップ0.25％ 19317.10±26683.87 1291.70±1417.88 2.9±1.2 9.1±2.5
（Mean±S.D.，n＝23）

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.1～5％未満	0.1％未満	頻度不明
過敏症			発疹
精神神経系	めまい、眠気、頭痛・頭重	脱力感、倦怠感
消化器	口渇、食欲不振、悪心、嘔吐、下痢
循環器		頻脈、動悸、顔面潮紅