エポプロステノール静注用「ヤンセン」専用溶解用液（生理食塩液）

14.適用上の注意

14.1　薬剤調製時の注意

14.1.1

本剤は、エポプロステノール静注用「ヤンセン」の溶解のみに使用すること。エポプロステノール静注用「ヤンセン」の調製には必ず本溶解用液を用い、下表を参考に調製する。

調製する注射液の濃度 （ng/mL） 凍結乾燥品 （エポプロステノール0.5mg） バイアル数（本） 凍結乾燥品 （エポプロステノール1.5mg） バイアル数（本） 専用溶解用液 （生理食塩液（50mL）） ボトル数（本） 5,000 1 2 10,000 1 1 2 2 15,000 1 2 20,000 1 1 2 30,000 1 1 2 2 40,000 2 2 2 50,000 1 3 2

エポプロステノール静注用「ヤンセン」（0.5mg/1.5mg） バイアル数（本） 専用溶解用液（生理食塩液（50mL）） ボトル数（本） 調製方法 1 1 専用溶解用液（生理食塩液（50mL））1本より4mLを注射筒を用いて正確に取り、本剤バイアル内に注入し、溶解した液の全量を再び専用溶解用液（生理食塩液）1本に戻す。 1 2 専用溶解用液（生理食塩液（50mL））2本より2mLずつ注射筒を用いて合計4mLを正確に取り、本剤バイアル内に注入する。溶解した液を全て注射筒内にとり、正確に2mLずつ専用溶解用液（生理食塩液）2本に戻す。 2 2 専用溶解用液（生理食塩液（50mL））2本より2mLずつ注射筒を用いて合計4mLを正確に取り、本剤バイアル内に2mLずつ注入する。溶解した液を全て注射筒内にとり、正確に2mLずつ専用溶解用液（生理食塩液）2本に戻す。 3 2 専用溶解用液（生理食塩液（50mL））2本より1.5mLずつ注射筒を用いて合計3mLを正確に取り、本剤バイアル内に1mLずつ注入する。溶解した液を全て注射筒内にとり、正確に1.5mLずつ専用溶解用液（生理食塩液）2本に戻す。 4 2 専用溶解用液（生理食塩液（50mL））2本より2mLずつ注射筒を用いて合計4mLを正確に取り、本剤バイアル内に1mLずつ注入する。溶解した液を全て注射筒内にとり、正確に2mLずつ専用溶解用液（生理食塩液）2本に戻す。

3,000ng/mLの調製方法

専用溶解用液（生理食塩液（50mL））1本より5mLを注射筒を用いて正確に取り、本剤0.5mgバイアル内に注入し、溶解した液1.5mLを正確に注射筒内にとる。新たな専用溶解用液（生理食塩液）1本より1.5mLを除き、これに先に注射筒内にとった液全量を注入する。

14.1.2　無色澄明に溶解しなかったものは、使用しないこと。

14.1.3　本剤は保存剤を含まないため、残液は廃棄すること。

14.1.4　調製後は溶液中の有効成分が徐々に分解するため、調製後すぐに投与開始しない場合は溶液を冷蔵保存すること。

14.1.5　調製後、冷蔵保存する場合は8日間（192時間）を超えないこと。

14.1.6　本剤及び調製後溶液を凍結させないこと。凍結した場合には、溶解後も使用しないこと。

14.1.7　調製後溶液は投与開始前の冷蔵保存の有無に関わらず、室温では24時間以内に投与を終了すること。また、投与中は高温をさけることが望ましい。

14.1.8　エポプロステノール静注用「ヤンセン」は3,000ng/mL未満の希釈を避け、やむを得ず、希釈する際には、調製後4～8時間以内に投与を終了すること。

14.1.9　一旦投与を開始した溶液の残液は使用しないこと。