ラクツロースシロップ65％「タカタ」

• ラクツロース・シロップ60％「コーワ」
  ラクツロース・シロップ60％分包10mL「コーワ」
  ラクツロース・シロップ60％分包15mL「コーワ」
• ラクツロースシロップ65％「NIG」

効能・効果

• ○高アンモニア血症に伴う下記症候の改善

  • 精神神経障害、手指振戦、脳波異常

• ○産婦人科術後の排ガス・排便の促進

• ○小児における便秘の改善

用法・用量

• ＜高アンモニア血症に伴う症候の改善及び産婦人科術後の排ガス・排便の促進＞

  • 通常、成人1日量30～60mLを高アンモニア血症の場合3回、産婦人科術後の排ガス・排便の目的には朝夕2回に分けて経口投与する。
    年齢、症状により適宜増減する。

• ＜小児における便秘の改善＞

  • 小児便秘症の場合、通常1日0.5～2mL/kgを3回に分けて経口投与する。
    投与量は便性状により適宜増減する。

次の患者には投与しないこと

• ガラクトース血症の患者［本剤はガラクトース（1.0％以下）及び乳糖（1.1％以下）を含有する。］

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　糖尿病の患者

本剤はラクツロースのほか、ガラクトース（1.0％以下）及び乳糖（1.1％以下）を含有する。

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.8　高齢者

少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

健康成人5例に30mL（ラクツロースとして19.5g）を経口投与した結果、吸収されたラクツロースは4時間で最高血中濃度（平均56.8μg/mL）となり、12時間後の血中にはほとんど検出されなかった。
また、7～10歳の健康小児4例に0.5mL/kg（ラクツロースとして325mg/kg）を経口投与した結果、吸収されたラクツロースは4時間で最高血中濃度（平均85.5μg/mL）となった。

16.2　吸収

健康成人5例に30mL（ラクツロースとして19.5g）を経口投与した結果、ラクツロースの吸収は極めて微量であった。
また、7～10歳の健康小児4例に0.5mL/kg（ラクツロースとして325mg/kg）を経口投与した結果、成人の場合と同様ラクツロースとしての吸収は極めて微量であった。

16.5　排泄

健康成人5例に30mL（ラクツロースとして19.5g）を経口投与した結果、尿中排泄は0～4時間で最高（93.0±30.6mg/4hr）となり、12時間で投与量の0.65％が未変化のまま排泄された。
また、7～10歳の健康小児4例に0.5mL/kg（ラクツロースとして325mg/kg）を経口投与した結果、尿中排泄は0～4時間で最高（50.9±26.2mg/4hr）となり、12時間で投与量の1.01％が未変化のまま排泄された。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
α-グルコシダーゼ阻害剤（アカルボース、ボグリボース、ミグリトール）	消化器系副作用が増強される可能性がある。	α-グルコシダーゼ阻害剤により増加する未消化多糖類及びラクツロースは、共に腸内細菌で分解されるため、併用により腸内ガスの発生や下痢等が増加する可能性がある。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

注1）

	5％以上	0.1～5％未満
消化器	下痢注2）	悪心、嘔吐、腹痛、腹鳴、鼓腸、食欲不振等

注1）発現頻度は副作用頻度報告を含む。

注2）水様便が惹起された場合には減量するか、又は投与を中止すること。