ゼビアックスローション2％、他

効能・効果

• ＜適応菌種＞

  • オゼノキサシンに感性のブドウ球菌属、アクネ菌

• ＜適応症＞

  • 表在性皮膚感染症、ざ瘡（化膿性炎症を伴うもの）

用法・用量

• 本剤の適量を1日1回、患部に塗布する。なお、ざ瘡に対しては洗顔後、患部に塗布する。

次の患者には投与しないこと

• 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には使用しないことが望ましい。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ラットにオゼノキサシンを皮下投与した時、乳汁中に移行することが認められている。

9.7　小児等

＜ゼビアックスローション＞

13歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

＜ゼビアックス油性クリーム＞

低出生体重児、新生児、乳児を対象とした臨床試験は実施していない。

8.重要な基本的注意

本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、疾病の治療上必要な最小限の期間の使用にとどめること。

14.適用上の注意

14.1　薬剤使用時の注意

14.1.1　眼には使用しないこと。眼に入った場合は速やかに水でよく洗い流すこと。

14.1.2　本剤は過酸化ベンゾイル製剤と重ねて塗布すると黄色に変色することがあるため、皮膚や衣服等への着色に注意すること。

7.用法・用量に関連する注意

＜表在性皮膚感染症＞

7.1　1週間で効果が認められない場合は使用を中止すること。

＜ざ瘡（化膿性炎症を伴うもの）＞

7.2　4週間で効果が認められない場合は使用を中止すること。また、炎症性皮疹が消失した場合には継続使用しないこと。

5.効能・効果に関連する注意

結節及び嚢腫には、他の適切な治療を行うこと。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

16.1.1　単回投与

健康成人（8例）の背部皮膚にゼビアックスローション10gを単回塗布した際、オゼノキサシンの最高血漿中濃度は平均89.6pg/mLであった。

16.1.2　反復投与

(1)健康成人（8例）の背部皮膚にゼビアックスローション5gを1日2回7日間（計13回）反復塗布した際^注）、オゼノキサシンの最高血漿中濃度は平均28.6pg/mLであった。

(2)尋常性ざ瘡患者（8例）の全顔にゼビアックスローションを1日1回4週間反復塗布した際、全投与期間を通じた血漿中オゼノキサシン濃度は31.90～2189pg/mLであった。

16.2　吸収

ヒト摘出皮膚を用いて¹⁴Cで標識したゼビアックスローションの皮膚透過性を検討した結果、塗布後24時間の累積透過量は、塗布量の0.35％以下であり、ゼビアックスローションを経皮投与したときの全身への移行は少ないことが示唆された（in vitro）。

16.3　分布

16.3.1　膿疱中薬物濃度

尋常性ざ瘡患者（8例）の全顔にゼビアックスローションを1日1回4週間反復塗布した際、全投与期間を通じた膿疱中薬物濃度は0.5778～343.8μg/gであった。

16.3.2　ヒト角層内薬物濃度

健康成人（72例）の背部皮膚にゼビアックス油性クリーム及びゼビアックスローションを単回塗布し、塗布12時間後及び24時間後の角層中オゼノキサシン量を測定した。その結果は次のとおりであり、油性クリームのローションに対する生物学的同等性が確認された。

表　角層中薬物量の要約統計量
塗布時間 角層中薬物量（μg/2.01cm2） 油性クリーム 12時間 7.846±4.459 24時間 6.619±4.738 ローション 12時間 7.149±4.333 24時間 5.745±3.256
平均値±標準偏差、n＝72

16.3.3　血漿蛋白結合率

オゼノキサシンのヒト血漿蛋白結合率は89.7％～90.5％であった（in vitro）。

16.4　代謝

オゼノキサシンは主にCYP3A4により代謝された（in vitro）。

16.5　排泄

16.5.1　健康成人（8例）の背部皮膚にゼビアックスローション10gを単回塗布した際、オゼノキサシン及びその代謝物の尿中排泄率は0.0135％であった。

16.5.2　健康成人（8例）の背部皮膚にゼビアックスローション5gを1日2回7日間（計13回）反復塗布した際^注）、オゼノキサシン及びその代謝物の尿中排泄率は、0.00217％であった。

16.5.3　オゼノキサシンをラットに皮下投与及びイヌに静脈投与した後の体循環移行後の排泄は主として糞中であった。

注）ゼビアックスローションの承認された用法・用量は、「本剤の適量を1日1回、患部に塗布する。」である。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

	1％以上	1％未満	頻度不明
皮膚	乾燥	刺激感、鱗屑・落屑、紅斑、そう痒、ほてり、乾皮症	接触皮膚炎、違和感
その他		血中ビリルビン増加	AST増加、ALT増加、γ-GTP増加、好酸球増加