プルモザイム吸入液2.5mg | 今日の臨床サポート - 最新のエビデンスに基づいた二次文献データベース．疾患・症状情報

製品名

プルモザイム吸入液2.5mg

一般名

ドルナーゼ　アルファ（遺伝子組換え）

Dornase Alfa(Genetical Recombination)

薬効分類： 呼吸器用治療薬（その他）

＞気道粘液中DNA分解酵素

薬価: 2.5mg2.5mL1管：6982.1円／管

代表薬名
(プルモザイム)
添付文書改訂日
2023年6月
薬価収載日
プルモザイム吸入液2.5mg
2012年05月29日

添付文書

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商標名：

PULMOZYME Inhalation Solution

製剤名：

ドルナーゼ　アルファ（遺伝子組換え）吸入液

会社名：

26.1　製造販売元：中外製薬株式会社

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効能・効果/用法・用量

効能・効果

嚢胞性線維症における肺機能の改善

用法・用量

通常、ドルナーゼ　アルファ（遺伝子組換え）として2.5mgを1日1回ネブライザーを用いて吸入投与する。なお、患者の状態に応じて1回2.5mgを1日2回まで吸入投与することができる。

禁忌

【禁忌】

次の患者には投与しないこと

2.1　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

注意

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　重度の肺機能低下を伴う嚢胞性線維症患者

特に注意深く患者の状態を観察すること。重度の肺機能低下を伴う嚢胞性線維症患者を対象とした海外臨床試験において、本剤投与群ではプラセボ群と比較し呼吸困難の発現率が高い傾向が認められている。

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒトにおける乳汁中への移行は不明であるが、動物実験（サルへの静脈内投与）で乳汁中へ移行することが報告されている。

9.7　小児等

5歳未満の幼児等を対象とした有効性を指標とした臨床試験は実施していない。また、低出生体重児、新生児、3カ月未満の乳児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8　高齢者

副作用の発現に注意すること。一般に生理機能が低下している。

8.重要な基本的注意

8.1　本剤の作用は、DNAを多く含む膿性分泌物の粘稠性を低下させるものであることから、標準的な肺理学療法を含め、痰の排出促進等を目的とした通常の治療は継続して行うこと。

14.適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

14.1.1　本剤の投与にあたっては、患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者に対して以下の注意事項を十分に説明し、指導すること。

(1)吸入時

・本剤はジェット式ネブライザーを用いた吸入にのみ使用すること（本剤は酵素製剤であるため、超音波式ネブライザーでは、加熱により本剤の活性が失われるおそれがある。また、メッシュ式ネブライザーで本剤を吸入したときの臨床成績はない）。

・吸入時には新しいアンプル1本を使用し、残液は使用しないこと。

・希釈したり、他の薬剤又は溶液と混合したりしないこと。

(2)保管時

・本剤は2～8℃で保管すること。

・未使用のアンプルは、光を避けて保管すること。［20.参照］

・小児の手の届かないところに保管すること。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　海外臨床試験において21歳以上では本剤1日1回投与に比べ本剤1日2回投与の方が気道感染発現の抑制効果が高いことが示唆されていること、また、加齢と肺病変の進行との関連が知られていることから、患者の年齢、肺病変の重症度等を考慮し、1日2回投与の必要性を検討すること。［17.1.1参照］

7.2　本剤の効果を持続するためには継続的な投与が必要である。［15.1.2参照］

16.薬物動態

16.1　血中濃度

16.1.1　単回投与

健康成人男性24例にプラセボあるいは本剤2.5mg、5mg又は7.5mg^注）をネブライザーを用いて単回吸入投与したときの血清中濃度のAUC_0-24hr及びCmaxは、以下のとおりであった。血清中濃度のAUC_0-24hr及びCmaxに吸入投与量間での有意な差は認められなかった。

単回吸入投与時の血清中濃度

吸入量（mg）	AUC_0-24hr （ng・hr/mL）	Cmax （ng/mL）
プラセボ	62.01±12.54	3.4±0.9
2.5	65.38±19.45	3.6±1.1
5	96.07±35.87	5.3±1.7
7.5	74.94±23.08	4.0±1.2

（n＝6、mean±SD）

16.1.2　反復投与

健康成人、嚢胞性線維症患者等を対象に本剤最大20mg^注）（1回吸入投与量）を1日2回、最大6日間反復吸入投与したときの血清中濃度は12ng/mL以下であった（外国人データ）。また、嚢胞性線維症患者を対象に本剤1回2mg、6mg又は10mg^注）を1日3回、5日間吸入投与したときの最終投与前の喀痰中濃度（2mg群：174.4±64.3ng/mL、6mg群：435.5±119.8ng/mL、10mg群：1431.3±317.3ng/mL）は、ほぼ吸入量に依存した濃度を示した。これらの値は血清中濃度の100から400倍を示した（外国人データ）。

注）承認された用法・用量は、「通常、ドルナーゼ　アルファ（遺伝子組換え）として2.5mgを1日1回ネブライザーを用いて吸入投与する。なお、患者の状態に応じて1回2.5mgを1日2回まで吸入投与することができる。」である。

その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	5％以上	5％未満	頻度不明
呼吸器	咽頭炎（非感染性）（14.5％）、発声障害（非感染性）、鼻炎（非感染性）、呼吸困難（非感染性）	喉頭炎（非感染性）、肺機能検査値低下
消化器		消化不良
皮膚		発疹	蕁麻疹
眼		結膜炎
全身		胸痛（胸膜炎性・非心臓性）、発熱