タウヴィッド静注

効能・効果

• アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度の認知症患者におけるドナネマブ（遺伝子組換え）の適切な投与の補助

用法・用量

• フロルタウシピル（¹⁸F）として370MBqを静脈内投与し、投与約80分後から撮像を開始する。撮像時間は20分間とする。

次の患者には投与しないこと

• 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、検査の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

検査の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。投与する場合は、投与後4時間は授乳を中止するよう指導すること。

9.7　小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8　高齢者

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

8.重要な基本的注意

8.1　検査の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

8.2　本剤を用いて撮像した画像の読影は、本剤を用いたPET検査に関する読影訓練を受けた医師が行うこと。

14.適用上の注意

14.1　薬剤投与時の注意

14.1.1　本剤の投与ルート内の残留を防ぐため、本剤の投与に引き続いて日局生理食塩液を急速静注すること。

14.1.2　本剤は、患者ごとに適切な投与量となるように製造された製剤であることから、本剤の取違え防止のため、投与にあたっては、本剤の製剤ラベルの表示を確認し、意図した患者へ確実に投与すること。

14.2　検査上の注意

14.2.1　脳内タウ蓄積の有無の評価は大脳皮質における本剤の集積のみにより行うこと。本剤の非特異的集積が脈絡叢、線条体、脳幹部に見られることがある。また、大脳皮質の集積と連続性を持たない本剤の小さな集積は偽陽性所見である場合があるので注意すること。

14.2.2　本剤を用いたPET検査について脳内タウの定量に関する有用性は確立していない。

5.効能又は効果に関連する注意

本剤を用いたPET検査は、ドナネマブ（遺伝子組換え）の投与の可否の検討において脳内タウ蓄積の有無に関する情報を得る目的でのみ実施すること。アルツハイマー病の診断における有用性は確立していない。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

50歳以上の認知機能正常被験者およびNIA-AA^注1）診断基準で定義されたProbable AD患者20名に本剤240MBqを単回静脈内投与したとき、血漿中放射能（フロルタウシピル（¹⁸F）の未変化体及び全ての代謝物を含む）は投与5分後までに理論上の最高濃度の10％未満に低下した。

注1）National Institute on Aging-Alzheimer's Association

16.3　分布

16.3.1　フロルタウシピル（¹⁸F）は投与後、速やかに脳に移行し10分以内に脳内の放射能がピークに達する。胃腸管及び肝臓に比較的高い放射能と長い滞留時間が認められた。

16.3.2　吸収線量

MIRD法により算出した吸収線量は次のとおりである。

臓器 吸収線量（mGy/370MBq） 平均 標準偏差 副腎 5.3 0.3 脳 3.1 0.4 乳房 2.6 0.1 胆嚢壁 14.1 6.9 下部大腸壁 12.9 1.5 小腸 31.3 4.4 胃壁 4.7 0.1 上部大腸壁 35.3 5.0 心臓壁 11.0 1.3 腎臓 14.8 3.9 肝臓 21.2 3.0 肺 12.5 2.1 筋肉 3.3 0.1 卵巣 7.7 0.6 膵臓 5.3 0.2 赤色骨髄 3.7 0.1 骨形成細胞 4.3 0.2 皮膚 2.2 0.1 脾臓 3.8 0.2 精巣 2.6 0.2 胸腺 3.2 0.1 甲状腺 2.5 0.2 膀胱壁 13.9 4.0 子宮 6.7 0.5 全身 4.4 0.1 実効線量 8.7mSv/370MBq 0.6mSv/370MBq

16.4　代謝

フロルタウシピル（¹⁸F）は血中から速やかに消失し、血漿中放射能に対する未変化体の割合は投与後5分、80分及び130分それぞれの時点で約86％、34％及び23％である。

16.5　排泄

フロルタウシピル（¹⁸F）は主に肝胆汁中排泄及び腎排泄により体内から消失する。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

	0.1％未満	頻度不明
神経系障害	頭痛	味覚不全
一般・全身障害および投与部位の状態		注射部位疼痛
臨床検査		血圧上昇