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効能・効果/用法・用量 

効能・効果

  • 尋常性ざ瘡

用法・用量

  • 1日1回、洗顔後、患部に適量を塗布し、5~10分後に洗い流す。

禁忌 

【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

注意 

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。母乳中への移行は不明である。
9.7 小児等
9歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

8.重要な基本的注意

8.1 全身性の過敏反応や重度の皮膚刺激症状が認められた場合は本剤の使用を中止すること。
8.2 本剤の使用中に皮膚剥脱(鱗屑・落屑)、紅斑、刺激感、腫脹等があらわれることがある。紅斑や腫脹が顔面全体や頚部にまで及ぶ症例も報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
8.3 本剤の使用中には日光への曝露を最小限にとどめ、日焼けランプの使用、紫外線療法は避けること。

14.適用上の注意

14.1 薬剤使用時の注意
14.1.1 本剤の有効成分濃度及び用法・用量は、過酸化ベンゾイル2.5%製剤と異なることに注意すること。
14.1.2 他の外用剤と併用する場合は、皮膚刺激症状が増すおそれがあるため注意すること。
14.1.3 本剤は漂白作用があるので、髪、衣料等に付着しないように注意すること。
14.1.4 外用としてのみ使用すること。
14.1.5 切り傷、すり傷、湿疹のある皮膚への塗布は避けること。
14.1.6 眼、口唇、鼻翼及び粘膜を避けながら、患部に塗布すること。眼の周囲に使用する場合には眼に入らないように注意すること。万一、眼に入った場合は直ちに水で洗い流すこと。

5.効能・効果に関連する注意

結節及び嚢腫には、他の適切な処置を行うこと。

16.薬物動態

16.1 血中濃度
尋常性ざ瘡患者(男性)に本剤又はプラセボ(各8例)を顔面全体(眼囲及び口唇を除く)に1.0g、胸部に3.5g、背部に5.0g塗布し注)、10分後に洗い流したときの代謝物である安息香酸及び馬尿酸の薬物動態学的パラメータは次のとおりであった。
表 安息香酸及び馬尿酸の薬物動態学的パラメータ
例数Cmax(μg/mL)tmax(h)AUC0~t(μg・h/mL)
安息香酸本剤80.02644±0.007611.44±1.210.188±0.093
プラセボ60.02178±0.013938.37±8.650.127±0.201
馬尿酸本剤80.6473±0.134319.50±6.216.924±2.277
プラセボ80.7353±0.334524.00±0.004.955±2.407
平均値±標準偏差定量下限未満(安息香酸<0.01μg/mL、馬尿酸:<0.1μg/mL)は除く
16.3 分布
ヒト正常皮膚に過酸化ベンゾイルを経皮投与した際の皮膚内分布を検討した結果、表皮及び真皮中には過酸化ベンゾイル及び安息香酸が検出されたが、透過後はすべて安息香酸であることが確認された(in vitro)。
16.4 代謝
過酸化ベンゾイルは、塗布後、生体内(皮膚中及び血漿中)で速やかに安息香酸に変換される。安息香酸は、更に馬尿酸へ代謝される(in vitro)。
16.5 排泄
安息香酸は、ヒト及び主要な動物種において、ほぼすべてが尿中に排泄される。
注)本剤の承認された用法・用量は「1日1回、洗顔後、患部に適量を塗布し、5~10分後に洗い流す。」である。

その他の副作用 

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

5%以上5%未満頻度不明
皮膚紅斑皮膚剥脱(鱗屑・落屑)、刺激感、そう痒、皮膚炎、接触皮膚炎(アレルギー性接触皮膚炎を含む)、びらん、皮脂欠乏性湿疹乾燥、湿疹、蕁麻疹、間擦疹、乾皮症、脂腺機能亢進、腫脹、ピリピリ感、灼熱感、汗疹、違和感、皮脂欠乏症、ほてり、浮腫、丘疹、疼痛、水疱
その他AST増加口角炎、眼瞼炎、白血球数減少、白血球数増加、血小板数増加、血中ビリルビン増加、ALT増加、血中コレステロール減少、血中尿素減少、呼吸困難感

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