ピリドキサール錠10mg「イセイ」、他

• ピリドキサール注10mg「イセイ」
• ピリドキサール注30mg「杏林」
• ピリドキサール錠10mg「ツルハラ」
  ピリドキサール錠20mg「ツルハラ」
  ピリドキサール錠30mg「ツルハラ」

効能・効果

• 1.ビタミンB₆欠乏症の予防及び治療（薬物投与によるものを含む。例えばイソニアジド）

• 2.ビタミンB₆の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦など）

• 3.ビタミンB₆依存症（ビタミンB₆反応性貧血など）

• 4.下記疾患のうち、ビタミンB₆の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合

  • (1)口角炎、口唇炎、舌炎、口内炎
  • (2)急・慢性湿疹、脂漏性湿疹、接触皮膚炎、アトピー皮膚炎
  • (3)尋常性ざ瘡
  • (4)末梢神経炎
  • (5)放射線障害（宿酔）
  • 4の適応（効能又は効果）に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

用法・用量

• ピリドキサールリン酸エステル水和物として、通常成人1日10～60mgを1～3回に分割経口投与する。
  なお、年齢、症状により適宜増減する。
  きわめてまれであるが、依存症の場合には、より大量を用いる必要のある場合もある。

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.7　小児等

9.7.1　新生児、乳幼児に大量に用いた場合、横紋筋融解症、下痢、嘔吐、肝機能異常等の副作用があらわれることがある。［7.、11.1.1参照］

9.7.2　小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

14.適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

7.用法及び用量に関連する注意

依存症に大量を用いる必要のある場合は観察を十分に行いながら投与すること。特に新生児、乳幼児への投与は少量から徐々に増量し、症状に適合した投与量に到達させること。［9.7.1、11.1.1参照］

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
レボドパ	レボドパの作用を減弱することがある。	ピリドキシンがレボドパの末梢での脱炭酸化を促進し、脳内作用部位への到達量を減少させるためと考えられている。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　横紋筋融解症（頻度不明）

新生児、乳幼児に大量に用いた場合、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、急性腎障害等の重篤な腎障害に至ることがある。［7.、9.7.1参照］

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	頻度不明
過敏症	発疹等の過敏症状
消化器	悪心、食欲不振、腹部膨満感、下痢注）、嘔吐注）
肝臓注）	肝機能異常

注）新生児、乳幼児に大量に用いた場合、認められたとの報告がある。