ピリドキサール注30mg「トーワ」

• ピリドキサール注10mg「イセイ」
• ピリドキサール注30mg「杏林」
• ピリドキサール錠10mg「イセイ」
  ピリドキサール錠30mg「イセイ」
• ピリドキサール錠10mg「ツルハラ」
  ピリドキサール錠20mg「ツルハラ」
  ピリドキサール錠30mg「ツルハラ」

効能・効果

• ビタミンB₆欠乏症の予防及び治療（薬物投与によるものを含む。例えばイソニアジド）

• ビタミンB₆の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦等）

• ビタミンB₆依存症（ビタミンB₆反応性貧血等）

• 下記疾患のうち、ビタミンB₆の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合

  • 口角炎、口唇炎、舌炎、口内炎
  • 急・慢性湿疹、脂漏性湿疹、接触皮膚炎、アトピー皮膚炎
  • 尋常性ざ瘡
  • 末梢神経炎
  • 放射線障害（宿酔）

• 4.の適応（効能・効果）に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

用法・用量

• ピリドキサールリン酸エステル水和物として、通常成人1日5～60mgを1～2回に分けて、皮下、筋肉内又は静脈内注射する。
  なお、年齢、症状により適宜増減する。
  きわめてまれであるが、依存症の場合には、より大量を用いる必要のある場合もある。

適用上の注意

筋肉内注射時

筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。

筋肉内投与はやむを得ない場合にのみ必要最小限度に行うこと。
なお、特に同一部位への反復注射は行わないこと。
また、乳幼小児に連用することはこのましくない。

神経走行部位を避けるよう注意すること。

注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

アンプルカット時

本剤はワンポイントカットアンプルであるが、異物の混入を避けるため、アンプルカット部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい。

用法用量に関連する使用上の注意

依存症に大量を用いる必要のある場合は観察を十分に行いながら投与すること。特に新生児、乳幼児への投与は少量から徐々に増量し、症状に適合した投与量に到達させること。（「重大な副作用」及び「小児等への投与」の項参照）

小児等への投与

新生児、乳幼児に大量に用いた場合、横紋筋融解症、下痢、嘔吐、肝機能異常等の副作用があらわれることがあるので、慎重に投与すること。

薬物動態

生物学的同等性試験

ピリドキサール注30mg「トーワ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1mL（ピリドキサールリン酸エステル水和物として30mg）健康成人男子に絶食単回皮下投与（n＝10）あるいは筋肉内投与（n＝10）して血中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された（昭和55年5月30日薬審第718号に基づく）。

皮下投与

血中濃度は、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

筋肉内投与

血中濃度は、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
レボドパ	レボドパの作用を減弱することがある。	ピリドキシンがレボドパの末梢での脱炭酸化を促進し、脳内作用部位への到達量を減少させるためと考えられている。

（頻度不明）

横紋筋融解症

新生児、乳幼児に大量に用いた場合、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、急性腎不全等の重篤な腎障害に至ることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止すること。（「用法・用量に関連する使用上の注意」及び「小児等への投与」の項参照）

以下のような副作用が認められた場合には、減量・休薬など適切な処置を行うこと。

	頻度不明
過敏症注2）	発疹等の過敏症状
消化器注3）	下痢、嘔吐
肝臓注3）	肝機能異常
その他	注射部位の発赤、疼痛、皮下硬結

注2）副作用があらわれた場合には投与を中止すること。

注3）新生児、乳幼児に大量に用いた場合、認められたとの報告がある。