ニセルゴリン錠5mg「トーワ」

• ニセルゴリン細粒1％「サワイ」
  ニセルゴリン錠5mg「サワイ」
• ニセルゴリン錠5mg「NP」

効能・効果

• 脳梗塞後遺症に伴う慢性脳循環障害による意欲低下の改善

用法・用量

• ニセルゴリンとして、通常成人1日量15mgを3回に分けて経口投与する。
  なお、年齢、症状により適宜増減する。

次の患者には投与しないこと

• 頭蓋内出血後、止血が完成していないと考えられる患者［出血を助長するおそれがある。］

適用上の注意

薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］

用法用量に関連する使用上の注意

本剤の投与期間は、臨床効果及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定するが、投与12週で効果が認められない場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。［動物実験（ラット）で次世代の発育抑制が報告されている。］

授乳中の女性への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせること。［動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。］

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない。（使用経験がない）

薬物動態

生物学的同等性試験

ニセルゴリン錠5mg「トーワ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ8錠（ニセルゴリンとして40mg）健康成人男子（n＝16）に絶食単回経口投与して活性主要代謝物である10-methoxy-1,6-dimethylergoline-8β-methanolの血漿中濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された（昭和55年5月30日　薬審第718号に基づく）。

（注）ニセルゴリン40mg単回経口投与は承認外用量である。

判定パラメータ 参考パラメータ AUC24（ng・hr/mL） Cmax（ng/mL） Tmax（hr） T1/2（hr） ニセルゴリン錠5mg「トーワ」 （錠剤、40mg） 133.01±123.13 28.48±23.77 1.25±0.98 2.57±0.69 標準製剤 （錠剤、40mg） 137.85±135.39 28.25±24.87 1.47±0.94 2.88±0.83

（Mean±S.E.，n＝16）

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

溶出挙動

ニセルゴリン錠5mg「トーワ」は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたニセルゴリン錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	頻度不明
消化器	食欲不振、下痢、便秘、悪心、腹痛、口渇
肝臓	肝機能障害
循環器	めまい、立ちくらみ、動悸、ほてり
精神神経系	眠気、けん怠感、頭痛、耳鳴、不眠
過敏症	発疹、蕁麻疹、そう痒