今日の臨床サポート

ロキソプロフェンナトリウムパップ100mg「日医工」

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効能・効果/用法・用量 

効能・効果

  • 下記疾患並びに症状の消炎・鎮痛

    • 変形性関節症,筋肉痛,外傷後の腫脹・疼痛

用法・用量

  • 1日1回,患部に貼付する。

禁忌 

【禁忌】

次の患者には使用しないこと

  • 本剤の成分に過敏症の既往歴のある患者
  • アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発)又はその既往歴のある患者[喘息発作を誘発することがある。]

注意 

慎重投与

次の患者には慎重に使用すること

気管支喘息の患者[病態を悪化させることがある。]

重要な基本的注意

消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。
皮膚の感染症を不顕性化するおそれがあるので,感染による炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し,観察を十分行い慎重に使用すること。
慢性疾患(変形性関節症等)に対し本剤を用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮すること。また,患者の状態を十分に観察し,副作用の発現に留意すること。

適用上の注意

使用部位
損傷皮膚及び粘膜に使用しないこと。
湿疹又は発疹の部位に使用しないこと。

高齢者への使用

他社が実施したロキソプロフェンナトリウム水和物貼付剤の製造販売後調査の結果,65歳以上の高齢者での副作用の発現率は,65歳未満と比較して有意に高かった。主な副作用が貼付部の皮膚症状であったことから,特に65歳以上の高齢者に使用する場合は,貼付部の皮膚の状態に注意すること。

妊婦,産婦,授乳婦等への使用

妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。[妊娠中の使用に関する安全性は確立していない。]
シクロオキシゲナーゼ阻害剤(経口剤,坐剤)を妊婦に使用し,胎児の腎機能障害及び尿量減少,それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。
他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用し,胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。

小児等への使用

低出生体重児,新生児,乳児,幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

薬物動態

生物学的同等性試験
ロキソプロフェンナトリウムパップ100mg「日医工」及び標準製剤を,健康成人男子を対象に,単回局所皮膚適用後に角層剥離テープを用いて角層剥離を行い,角層から得られたロキソプロフェンナトリウム回収量を求めた(皮膚薬物動態学的試験)。
ロキソプロフェンナトリウム回収量についての統計解析を行った結果,薬物回収量の対数変換値の平均値の差の90%信頼区間がlog(0.70)~log(1.43)の範囲内であり,両剤の生物学的同等性が確認された。

重大な副作用 

(頻度不明)
ショック,アナフィラキシー
ショック,アナフィラキシー(血圧低下,蕁麻疹,喉頭浮腫,呼吸困難等)があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には直ちに使用を中止し,適切な処置を行うこと。

その他の副作用 

以下のような副作用があらわれた場合には,症状に応じて使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

頻度不明
皮膚そう痒,紅斑,接触性皮膚炎,皮疹,皮下出血,皮膚刺激,色素沈着,水疱,腫脹
消化器胃不快感,上腹部痛,下痢・軟便
肝臓AST(GOT)上昇,ALT(GPT)上昇,γ-GTP上昇
その他浮腫
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