ミノサイクリン塩酸塩歯科用軟膏2％「昭和」

• ミノサイクリン塩酸塩カプセル100mg「日医工」
• ミノサイクリン塩酸塩点滴静注用100mg「日医工」
• ミノサイクリン塩酸塩錠50mg「サワイ」
  ミノサイクリン塩酸塩錠100mg「サワイ」
• ミノサイクリン塩酸塩錠50mg「日医工」
• ミノサイクリン塩酸塩顆粒2％「サワイ」

効能・効果

• ＜適応菌種＞

  • ミノサイクリンに感性のアクチノバチラス・アクチノミセテムコミタンス，エイケネラ・コローデンス，カプノサイトファーガ属，プレボテラ属，ポルフィロモナス・ジンジバリス，フソバクテリウム・ヌクレアタム

• ＜適応症＞

  • 歯周組織炎

用法・用量

• 通常1週に1回，患部歯周ポケット内に充満する量を注入する。

次の患者には投与しないこと

• テトラサイクリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴がある患者

重要な基本的注意

感作されるおそれがあるので，観察を十分に行い，感作されたことを示す徴候（そう痒，発赤，腫脹，丘疹，小水疱等）があらわれた場合には投与を中止すること。

過敏症状があらわれることがあるので，このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

局所にミノサイクリン耐性菌又は非感性菌による感染症があらわれた場合には投与を中止すること。

適用上の注意

歯科用にのみ使用すること。

本剤の投与に際しては，次の事に留意すること。

ブラッシング等の歯肉縁上プラークコントロール下で本剤の投与を行うこと。

投与前にスケーリングを実施しておくことが望ましい。

歯周ポケット底に薬物が到達するよう注入器の先端部を十分な深さまで挿入し，注入すること。

注入直後の激しい洗口及び飲食は避けること。

本剤を注入するとき，患部に一時的な疼痛・刺激があらわれることがあるので注意すること。

症状の改善が見られない場合は，漫然と使用しないこと。

本剤の開封後の使用は1回限りとし，残った軟膏は容器とともに廃棄すること。

用法用量に関連する使用上の注意

本剤の使用にあたっては，耐性菌の発現等を防ぐため，原則として感受性を確認し，疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

妊婦，産婦，授乳婦等への投与

治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊婦又は妊娠している可能性のある婦人への投与に関する安全性は確立していない。］

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない。（使用経験がない。）

薬物動態

＜生物学的同等性試験＞

ミノサイクリン塩酸塩歯科用軟膏2％「昭和」と標準製剤を，クロスオーバー法によりそれぞれ患部歯周ポケット内に充満する量（ミノサイクリン塩酸塩として1mg（カ価））を健康成人男子に注入して滲出液中ミノサイクリン塩酸塩濃度を測定し，得られた薬物動態パラメータ（AUC）について統計解析を行った結果，両製剤の生物学的同等性が確認された。

＼ 判定パラメータ 参考パラメータ AUC0-72（μg・hr/mL） Tmic90（hr） ミノサイクリン塩酸塩歯科用軟膏2％「昭和」 1508.84±364.83 35.68±11.04 標準製剤 1474.11±443.82 33.38±9.74

（Mean±S.D.，n＝20）

滲出液中濃度並びにAUC等のパラメータは，被験者の選択，体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

ショック，アナフィラキシー（頻度不明）

ショック，アナフィラキシーを起こすことがあるので，観察を十分に行い，蕁麻疹，そう痒，全身潮紅，喉頭浮腫，呼吸困難，血圧低下等の異常が認められた場合には，投与を中止し，適切な処置を行うこと。

以下のような副作用があらわれた場合には，症状に応じて適切な処置を行うこと。

	頻度不明
口腔・粘膜障害	疼痛，刺激（発赤等），知覚異常（歯の挺出感）
その他	偏頭痛，発疹，倦怠感，発熱，悪心・嘔吐