ペリオクリン歯科用軟膏

効能・効果

• ＜適応菌種＞

  • ミノサイクリンに感性のアクチノバチラス・アクチノミセテムコミタンス、エイケネラ・コローデンス、カプノサイトファーガ属、プレボテラ属、ポルフィロモナス・ジンジバリス、フソバクテリウム・ヌクレアタム

• ＜適応症＞

  • 歯周組織炎

用法・用量

• 通常1週に1回、患部歯周ポケット内に充満する量を注入する。

次の患者には投与しないこと

• テトラサイクリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.5　妊婦

妊婦及び妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7　小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

8.重要な基本的注意

8.1　感作されるおそれがあるので、観察を十分に行い、感作されたことを示す兆候（そう痒、発赤、腫脹、丘疹、小水疱等）があらわれた場合には投与を中止すること。

8.2　過敏症状があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

8.3　本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

8.4　症状の改善が見られない場合は、漫然と使用しないこと。

14.適用上の注意

14.1　薬剤投与時の注意

14.1.1　本剤の投与に際しては、次のことに留意すること。

(1)ブラッシング等の歯肉縁上プラークコントロール下で本剤の投与を行うこと。

(2)投与前にスケーリングを実施しておくことが望ましい。

(3)歯周ポケット底に薬物が到達するよう注入器の先端部を十分な深さまで挿入し、注入すること。

(4)注入直後の激しい洗口及び飲食は避けること。

(5)本剤はディスポーザブル製品であるので1シリンジは1患者1回限りの使用とすること。

14.1.2　本剤を注入するとき、患部に一時的な疼痛・刺激があらわれることがあるので注意すること。

7.用法及び用量に関連する注意

局所にミノサイクリン耐性菌又は非感性菌による感染症があらわれた場合には投与を中止すること。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

16.1.1　歯周炎患者3例の歯周ポケット内に本剤0.5g（ミノサイクリン塩酸塩10mg（力価））を週1回4週投与した場合、第1回目、第4回目投与とも投与後4時間で約0.1μg/mLの血清中ミノサイクリン濃度を示したが、第4回目投与直前には検出されなかった。

16.1.2　健康成人2例に本剤0.5g（ミノサイクリン塩酸塩10mg（力価））を1回経口投与^注）した場合、最高血清中ミノサイクリン濃度は0.19μg/mL、最高血清中濃度に達する時間は2時間であった。

注）歯周組織炎の治療に対して承認されている本剤の用法及び用量は、「通常1週に1回、患部歯周ポケット内に充満する量を注入する。」である。

16.3　分布

16.3.1　歯周ポケット内濃度

歯周炎患者の歯周ポケット内に本剤を1歯あたり約0.05mL（ミノサイクリン塩酸塩1.3mg（力価））を投与したとき、歯周ポケット内ミノサイクリン濃度は、投与後長時間にわたって認められ、168時間において0.1μg/mLであった。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

蕁麻疹、そう痒、全身潮紅、喉頭浮腫、呼吸困難、血圧低下等の異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

注）発現頻度は使用成績調査を含む

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	1％以上	1％未満	頻度不明
口腔・粘膜障害	疼痛	刺激（発赤等） 知覚異常（歯の挺出感）
その他		片頭痛 発疹	倦怠感 発熱 悪心・嘔吐

注）発現頻度は使用成績調査を含む