ビーシックス注「フソー」－10mg、他

効能・効果

• (1)ビタミンB₆欠乏症の予防及び治療（薬物投与によるものを含む。例えばイソニアジド）

• (2)ビタミンB₆の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦など）

• (3)ビタミンB₆依存症（ビタミンB₆反応性貧血など）

• (4)下記疾患のうち、ビタミンB₆の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合
  • ・口角炎、口唇炎、舌炎
  • ・急・慢性湿疹、脂漏性湿疹、接触皮膚炎
  • ・末梢神経炎
  • ・放射線障害（宿酔）

• (4)の適応に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

用法・用量

• ピリドキシン塩酸塩として、通常成人1日10～100mgを、1～2回に分けて皮下、筋肉内又は静脈内注射する。
  なお、年齢、症状により適宜増減する。
  きわめてまれであるが、依存症の場合には、より大量を用いる必要のある場合もある。

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.7　小児等

9.7.1　新生児、乳幼児に大量に用いた場合、横紋筋融解症、下痢、嘔吐、肝機能異常等の副作用があらわれることがある。［7.2、11.1.1参照］

9.7.2　添加剤として含有されているベンジルアルコールによると疑われる中毒症状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等）を来した新生児（低出生体重児）等の症例が報告されている。［7.1参照］

9.7.3　小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

14.適用上の注意

14.1　薬剤投与時の注意

14.1.1　皮下・筋肉内注射時

組織・神経などへの影響を避けるため、以下の点に配慮すること。

・神経走行部位を避けるよう注意すること。

・注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。

・繰返し注射する場合には、注射部位を変え、たとえば左右交互に注射するなど配慮すること。

なお、乳児、幼児、小児には連用しないことが望ましい。

7.用法・用量に関連する注意

7.1　添加剤としてベンジルアルコールを含有するので、新生児（低出生体重児）等に大量に用いる場合は他のベンジルアルコールを含有しない製剤の使用を考慮すること。［9.7.2参照］

7.2　依存症に大量を用いる必要のある場合は観察を十分に行いながら投与すること。特に新生児、乳幼児への投与は少量から徐々に増量し、症状に適合した投与量に到達させること。［9.7.1、11.1.1参照］

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
レボドパ	レボドパの作用を減弱することがある。	末梢でのレボドパ脱炭酸化を促進するため。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　横紋筋融解症（頻度不明）

新生児、乳幼児に大量に用いた場合、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、急性腎障害等の重篤な腎障害に至ることがある。［7.2、9.7.1参照］

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	頻度不明
皮膚	光線過敏症
消化器注）	下痢、嘔吐
肝臓注）	肝機能異常
大量・長期投与	手足のしびれ、知覚異常等の末梢神経障害

注）新生児、乳幼児に大量に用いた場合、認められたとの報告がある。