リンデロン－VG軟膏0.12％、他

• リンデロン－DPゾル
• リンデロン－DP軟膏
  リンデロン－DPクリーム
• リンデロン－VGローション
• リンデロン－Vローション
• リンデロン－V軟膏0.12％
  リンデロン－Vクリーム0.12％
• リンデロン坐剤0.5mg
  リンデロン坐剤1.0mg
• リンデロン懸濁注
• リンデロン注20mg（0.4％）
• リンデロン注20mg（2％）
  リンデロン注100mg（2％）
• リンデロン注2mg（0.4％）
  リンデロン注4mg（0.4％）
• リンデロン点眼・点耳・点鼻液0.1％
• リンデロン点眼液0.01％
• リンデロン錠0.5mg
  リンデロン散0.1％
  リンデロンシロップ0.01％
• 点眼・点鼻用リンデロンA液
• 眼・耳科用リンデロンA軟膏

効能・効果

• ＜適応菌種＞

  • ゲンタマイシン感性菌

• ＜適応症＞

  • ○湿潤、びらん、結痂を伴うか、又は二次感染を併発している次の疾患

    • 湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、脂漏性皮膚炎を含む）、乾癬、掌蹠膿疱症
  • ○外傷・熱傷及び手術創等の二次感染

用法・用量

• 通常、1日1～数回、適量を塗布する。
  なお、症状により適宜増減する。

次の患者には投与しないこと

• 2.1　ゲンタマイシン耐性菌又は非感性菌による皮膚感染のある場合［皮膚感染が増悪するおそれがある。］

• 2.2　真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患（疥癬、けじらみ等）［これらの疾患が増悪するおそれがある。］

• 2.3　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

• 2.4　鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［穿孔部位の治癒の遅延及び感染のおそれがある。］

• 2.5　潰瘍（ベーチェット病は除く）、第2度深在性以上の熱傷・凍傷［皮膚の再生が抑制され、治癒が遅延するおそれがある。］

• 2.6　ストレプトマイシン、カナマイシン、ゲンタマイシン、フラジオマイシン等のアミノグリコシド系抗生物質又はバシトラシンに対し過敏症の既往歴のある患者

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。［8.2参照］

9.7　小児等

ベタメタゾン吉草酸エステルの長期・大量使用又は密封法（ODT）により発育障害を来すとの報告がある。
また、おむつは密封法（ODT）と同様の作用があるので注意すること。［8.2参照］

9.8　高齢者

大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用に際しては特に注意すること。一般に副作用があらわれやすい。［8.2参照］

8.重要な基本的注意

8.1　感作されるおそれがあるので、観察を十分に行い感作されたことを示す兆候（そう痒、発赤、腫脹、丘疹、小水疱等）があらわれた場合には使用を中止すること。

8.2　大量又は長期にわたる広範囲の使用により、副腎皮質ホルモン剤を全身投与した場合と同様な症状があらわれることがある。［9.5、9.7、9.8、11.1.1参照］

8.3　症状改善後は、できるだけ速やかに使用を中止すること。

8.4　長期連用を避けること。［11.2参照］

14.適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

14.1.1　使用時

化粧下、ひげそり後等に使用することのないよう注意すること。

14.1.2　使用部位

眼科用として使用しないこと。

5.効能・効果に関連する注意

湿疹・皮膚炎群、乾癬、掌蹠膿疱症、外傷・熱傷及び手術創等に対しては、湿潤、びらん、結痂を伴うか、又は二次感染を併発しているものにのみ使用し、これらの症状が改善した場合には、速やかに使用を中止し、抗生物質を含有しない薬剤に切り替えること。

16.薬物動態

16.2　吸収

正常なヒト腋窩皮膚に0.15％ ³H-標識ベタメタゾン吉草酸エステル^注クリームを30分、1時間、2時間、4時間、8時間密封法（ODT）により塗布後、薬剤を除去し、オートラジオグラフ法により経表皮吸収及び経皮膚付属器官吸収を検討した結果、共に吸収が良好であった。

表16-1　経表皮吸収及び経皮膚付属器官吸収
部位＼密封（ODT）時間 30分 1時間 2時間 4時間 8時間 角質層 － ＋ ＋ － ＋ マルピギー層 － ＋ ＋ ＋＋ ＋ 毛嚢壁（外側） ＋ ＋ ＋＋ ＋＋ ＋＋ 毛嚢壁（内側） － ＋ ＋ ＋＋ ＋＋ 皮脂腺 ？ ＋ ＋ ＋＋ ＋＋ アポクリン腺細胞 ＋ ＋ ＋ ＋＋ ＋＋ アポクリン腺腔 － － － ＋＋ －
判定基準（？：存在不明　－：認められない　＋：認められた　＋＋：著明に認められた）

16.5　排泄

乾癬患者2例及び天疱瘡患者1例に0.1％ ³H-標識ベタメタゾン吉草酸エステル^注軟膏を密封法（ODT）により塗布した場合、7日間の尿中回収率は塗布量の2.0～18.5％であった（外国人データ）。

表16-2　尿中回収率
疾患名 塗布面積 1日塗布量（ODT）※ 塗布日数 7日間の尿中回収率（合計） 乾癬 体表の50％ 20mg 1日間 2.0％ 乾癬 体表の50％ 25mg 2日間 8.7％ 天疱瘡 体表の20％ 10mg 3日間 18.5％
※：ベタメタゾン換算量

注）本剤はベタメタゾン吉草酸エステルとゲンタマイシン硫酸塩の配合剤である。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　眼圧亢進、緑内障、後嚢白内障（いずれも頻度不明）

眼瞼皮膚への使用に際しては眼圧亢進、緑内障を起こすことがある。

大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により、緑内障、後嚢白内障等があらわれることがある。［8.2参照］

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.1～5％未満注1	頻度不明
過敏症		皮膚の刺激感、接触性皮膚炎、発疹
眼		中心性漿液性網脈絡膜症
皮膚	魚鱗癬様皮膚変化
皮膚の感染症注2		ゲンタマイシン耐性菌又は非感性菌による感染症、真菌症（カンジダ症、白癬等）、ウイルス感染症
その他の皮膚症状注3		ざ瘡様発疹、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎（ほほ、口囲等に潮紅、丘疹、膿疱、毛細血管拡張）、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張、紫斑）、多毛、色素脱失
下垂体・副腎皮質系		下垂体・副腎皮質系機能の抑制注4
長期連用注5		腎障害、難聴

注1）再評価結果を含む。

注2）このような症状があらわれた場合には、本剤の使用を中止し、適切な抗菌剤、抗真菌剤等に切り替えること。密封法（ODT）の場合に起こりやすい。

注3）長期連用により、このような症状があらわれた場合にはその使用を差し控え、副腎皮質ホルモンを含有しない薬剤に切り替えること。

注4）大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により発現した事象。投与中止により急性副腎皮質機能不全に陥る危険性があるため、投与を中止する際は患者の状態を観察しながら徐々に減量すること。

注5）［8.4参照］