今日の臨床サポート

(無効20190430)
ラインタット錠100mg、他

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効能・効果/用法・用量 

効能・効果

  • 慢性膵炎における急性症状の緩解
  • 術後逆流性食道炎

用法・用量

  • 慢性膵炎における急性症状の緩解には

    • 通常1日量カモスタットメシル酸塩として600mgを3回に分けて経口投与する。
      症状により適宜増減する。
  • 術後逆流性食道炎

    • 通常1日量カモスタットメシル酸塩として300mgを3回に分けて食後に経口投与する。

禁忌 

【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

注意 

次の患者には慎重に投与すること

過敏症を有する患者[過敏症を有していた場合、副作用が発現しやすくなる。]

重要な基本的注意

胃液吸引、絶食、絶飲等の食事制限を必要とする慢性膵炎の重症患者に本剤を投与しないこと。
胃液の逆流による術後逆流性食道炎には、本剤の効果が期待できないので使用しないこと。
術後逆流性食道炎に対しては症状の改善がみられない場合、長期にわたって漫然と投与しないこと。

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には大量投与を避けること。[ヒトの投与量の40倍(400mg/kg/日)以上を投与した動物実験(ラット)で胎児体重の増加の抑制が報告されている。]

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

薬物動態

<生物学的同等性>
ラインタット錠100mgと標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ2錠(カモスタットメシル酸塩として200mg)健康成人14名に単回絶食下経口投与して血漿中活性代謝物(4-(4-グアニジノベンゾイルオキシ)フェニル酢酸)濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
AUC0-7
(ng・hr/mL)
Cmax
(ng/mL)
Tmax
(hr)
1/2
(hr)
ラインタット錠100mg385.17±294.43225.06±157.100.81±0.221.01±0.25
標準製剤(錠剤、100mg)377.74±300.06217.04±173.950.85±0.451.04±0.31
(Mean±S.D.,n=14)
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
<溶出挙動>
ラインタット錠100mgは、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたカモスタットメシル酸塩100mg錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

重大な副作用 

(頻度不明)
ショック、アナフィラキシー
ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、呼吸困難、そう痒感等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
血小板減少
血小板減少があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には減量又は投与を中止すること。
肝機能障害、黄疸
AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、Al-Pの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
高カリウム血症
重篤な高カリウム血症があらわれることがあるので、血清電解質検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用 

頻度不明
血液白血球減少、赤血球減少、好酸球増多
過敏症注1)発疹、そう痒等
消化器嘔気、腹部不快感、腹部膨満感、下痢、食欲不振、嘔吐、口渇、胸やけ、腹痛、便秘
肝臓AST(GOT)・ALT(GPT)の上昇等
腎臓BUN、クレアチニンの上昇
その他浮腫、低血糖

注1):発現した場合には投与を中止すること。

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