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ピリドキサール錠10mg「イセイ」、他

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効能・効果/用法・用量 

効能・効果

  • ビタミンB6欠乏症の予防及び治療(薬物投与によるものを含む。例えばイソニアジド)
  • ビタミンB6の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給(消耗性疾患、妊産婦、授乳婦等)
  • ビタミンB6依存症(ビタミンB6反応性貧血等)
  • 下記疾患のうち、ビタミンB6の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合
    • 口角炎、口唇炎、舌炎、口内炎
    • 急・慢性湿疹、脂漏性湿疹、接触皮膚炎、アトピー皮膚炎
    • 尋常性ざ瘡
    • 末梢神経炎
    • 放射線障害(宿酔)
  • 「4.」の適応(効能又は効果)に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

用法・用量

  • ピリドキサールリン酸エステル水和物として、通常成人1日10~60mgを1~3回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。きわめてまれであるが、依存症の場合には、より大量を用いる必要のある場合もある。

禁忌 

注意 

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)

用法用量に関連する使用上の注意

依存症に大量を用いる必要のある場合は観察を十分に行いながら投与すること。特に新生児、乳幼児への投与は少量から徐々に増量し、症状に適合した投与量に到達させること(「重大な副作用」及び「小児等への投与」の項参照)。

小児等への投与

新生児、乳幼児に大量に用いた場合、横紋筋融解症、下痢、嘔吐、肝機能異常等の副作用があらわれることがあるので、慎重に投与すること。

薬物動態

<溶出挙動>
ピリドキサール錠10mg「イセイ」は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたピリドキサールリン酸エステル10mg腸溶錠の溶出規格に適合していることが確認されている。
ピリドキサール錠30mg「イセイ」は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたピリドキサールリン酸エステル30mg腸溶錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

併用注意 

レボドパ
レボドパの作用を減弱することがある。
レボドパは本剤を補酵素とするドパミン脱炭酸酵素によりドパミンに代謝され、このドパミンは血液脳関門を通過しにくいことによる。

重大な副作用 

横紋筋融解症
新生児、乳幼児に大量に用いた場合、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、急性腎障害等の重篤な腎障害に至ることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止すること(「用法及び用量に関連する使用上の注意」及び「小児等への投与」の項参照)。

その他の副作用 

以下のような副作用が認められた場合には、減量・休薬など適切な処置を行うこと。

頻度不明
過敏症注1)発疹等の過敏症状
消化器悪心、食欲不振、腹部膨満感、下痢注2)、嘔吐注2)
肝臓注2)肝機能異常

注1)副作用があらわれた場合には投与を中止すること。
注2)新生児、乳幼児に大量に用いた場合、認められたとの報告がある。

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