オフサグリーン静注用25mg

効能・効果

• 網脈絡膜血管の造影

用法・用量

• インドシアニングリーンとして、成人には25mgを注射用水2mLに溶解し、通常肘静脈より速やかに注射する。

次の患者には投与しないこと

• 2.1　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

• 2.2　ヨード過敏症の既往歴のある患者［本剤はヨウ素を含有しているため、ヨード過敏症を起こすおそれがある。］

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　アレルギー素因のある患者［8.1、11.1.1参照］

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7　小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8　高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い。

8.重要な基本的注意

8.1　ショックを起こすことがあるので、適応の選択を慎重に行い、診断上本検査が必要の場合には、使用に際して次の点に留意すること。［9.1.1参照］

8.1.1　ショック等の反応を予測するため、十分な問診を行うこと。また、本剤によるショック等の重篤な副作用は、ヨウ素過敏反応によるものとは限らず、それを確実に予知できる方法はないので、投与に際しては必ず血管確保や救急用医薬品・器具等の救急処置の準備を行うこと。［11.1.1参照］

8.1.2　本剤が不溶のまま注入されると、悪心、発熱、ショック様症状等を起こすおそれがあるので、必ず添付の注射用水で完全に溶解すること。［14.1.1、14.1.2参照］

8.1.3　注入から検査終了まで安静にさせ観察を十分に行うこと。

14.適用上の注意

14.1　薬剤調製時の注意

14.1.1　必ず添付の注射用水で溶解し、その他の溶解液（生理食塩液等）は使用しないこと。［8.1.2参照］

14.1.2　溶解時、バイアルを数回転倒し、軽く振盪してゴム栓内側付着の薬剤も完全に溶解後、バイアルを横にして水平回転し、壁面を観察し、不溶の薬剤が残っていないことを確認すること。なお、ゴム栓、キャップ付着分の薬剤溶解にも留意すること。［8.1.2参照］

14.1.3　注入液は用時調製し、溶解後は直ちに使用すること。溶解した液は保存しないこと。

14.2　薬剤投与時の注意

静脈内投与により血管痛があらわれることがある。

5.効能・効果に関連する注意

網脈絡膜疾患の診断にあたって、診断を確定し治療方針を決定するには、病態とその部位を明確にする必要があり、眼底造影が必要になる。検眼鏡所見にて網脈絡膜疾患が疑われる場合、通常、病変部位を明確にするため、フルオレセイン蛍光眼底造影をまず行い、その後、必要に応じてインドシアニングリーン蛍光眼底造影を実施する。ただし、初回検査後の経過観察ではインドシアニングリーン蛍光眼底造影のみを実施することもある。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

16.1.1　血漿中濃度

(1)健康成人にインドシアニングリーン0.25mg/kgを静脈内投与したとき、血漿中濃度推移は投与後約15分までは指数関数的に減少し、その後は減少が緩徐となり、血漿中より速やかに消失した。

(2)健康成人（n＝7）にインドシアニングリーン10mgを単回静脈内投与した場合のパラメータは、以下の通りであった（外国人データ）。

t1/2（min） クリアランス（mL/min/kg） 分布容積（mL/kg） 3.28±0.97 15.0±0.93 72.1

（平均±標準誤差）

16.3　分布

16.3.1　全身分布

³⁵S-インドシアニングリーンを用いたマウス凍結全身オートラジオグラフィーでは、本剤の静脈内投与1分後、および5分後には全身血管系、特に肺、心、腎、肝に一様に分布した。15分後には肝内濃度がほぼ最高に達し、胆のうへの排泄、腸管への分布が認められた。また、30分後には胃、60分後には腸管内分布が多くなり、24時間後には肝、腸管内にわずかに認められた。

16.3.2　血清蛋白結合率

健康成人の血清中インドシアニングリーンは、80％がグロブリン分画に結合していることが認められた。グロブリン分画のうち、本剤と主に結合しているのはα₁-リポプロテインもしくはβ-リポプロテインであると考えられ、この結合はアルブミンと色素との結合よりむしろ親和性が強いといわれている（外国人データ）。

16.4　代謝

インドシアニングリーンは体内において化学的変化を受けないといわれている。

16.5　排泄

16.5.1　排泄部位

本剤は血中から選択的に肝に取り込まれ、腸肝循環や腎からの排泄もなく、肝より遊離形で胆汁中に高率かつ速やかに排泄されることが確かめられている。

16.5.2　尿中排泄

健康人・肝疾患患者・肝外疾患患者（n＝9）にインドシアニングリーン0.25mg/kgを静脈内投与した際の尿中排出量を測定した結果、疾患による差はなく、投与後2時間までの排泄量は投与量の0.2％以下であった。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

口のしびれ、嘔気、胸内苦悶、眼球結膜充血、眼瞼浮腫等があらわれた場合には、ショック、アナフィラキシーの前駆症状と考えられるため、直ちに適切な処置を行うこと。症状に応じ、輸液、血圧上昇薬、強心薬、副腎皮質ホルモン剤等の投与、気道確保、人工呼吸、あるいは酸素吸入、心臓マッサージ、適切な体位をとらせるなどの救急処置を速やかに行うこと。［8.1.1、9.1.1参照］

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	5％未満	頻度不明
消化器	悪心	嘔吐
その他		蕁麻疹、発熱