レスプレン錠5mg、他

効能・効果

• ○下記の呼吸器疾患時の鎮咳及び去痰

  • 肺結核、肺炎、気管支拡張症、気管支喘息、急・慢性気管支炎、上気道炎、感冒

用法・用量

• ＜5mg錠＞

  • 通常、成人1日量エプラジノン塩酸塩として60～90mgを3回に分けて経口投与する。
    年齢・症状により適宜増減する。
  • 幼・小児においてはエプラジノン塩酸塩として下記量を1日量として3回に分けて経口投与する。
    • 6歳以上　10歳未満　30～45mg
    • 3歳以上　6歳未満　20～30mg

• ＜20mg錠＞

  • 通常、成人1日量エプラジノン塩酸塩として60～90mgを3回に分けて経口投与する。
    年齢・症状により適宜増減する。
  • 幼・小児においてはエプラジノン塩酸塩として下記量を1日量として3回に分けて経口投与する。
    • 6歳以上　10歳未満　30～45mg
    • 3歳以上　6歳未満　20～30mg

• ＜30mg錠＞

  • 通常成人1回1錠（エプラジノン塩酸塩として30mg）を1日3回経口投与する。年齢・症状により適宜増減する。
    なお、エプラジノン塩酸塩としての通常の用法・用量は、成人1日60～90mgを3回の分割経口投与である。

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

授乳中の女性には、治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.8　高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

14.適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

7.用法及び用量に関連する注意

レスプレン錠5mg

1日あたりの錠数は下記を参考とする。下記量を3回に分けて経口投与する。

成人1日量 幼・小児1日量 3歳以上6歳未満 6歳以上10歳未満 5mg錠 12～18錠 4～6錠 6～9錠

7.用法及び用量に関連する注意

レスプレン錠20mg

1日あたりの錠数は下記を参考とする。下記量を3回に分けて経口投与する。

成人1日量 幼・小児1日量 3歳以上6歳未満 6歳以上10歳未満 20mg錠 3～4錠 ／

7.用法及び用量に関連する注意

レスプレン錠30mg

1日あたりの錠数は下記を参考とする。下記量を3回に分けて経口投与する。

成人1日量 幼・小児1日量 3歳以上6歳未満 6歳以上10歳未満 30mg錠 3錠 ／

16.薬物動態

16.1　血中濃度

³H-エプラジノン塩酸塩10mg/匹をラットに経口投与した際の血中標識物質は、投与2時間後に最高となり、48時間後にはほぼ消失した。

16.4　代謝

非標識エプラジノン塩酸塩を経口投与した検討から、ラット尿、胆汁中、ウサギ及びヒトの尿中から共通の代謝物として1-(2-phenyl-2-ethoxy)ethyl piperazine、1-(2-phenyl-2-hydroxy)ethyl piperazine及びその抱合体が検出された。

16.5　排泄

16.5.1　健康成人男子5人（平均29歳、57kg）にエプラジノン塩酸塩30mg（0.53mg/kg）を経口投与し、経時的に尿中回収率を求めた。
0-24時間の尿中回収率は未変化体が4.22％、代謝物が2.10％、計6.32％で未変化物の方が若干多く排泄された。各2時間毎の回収率には、有意のピークが認められず同程度の排泄が続いた。

時間（h） 尿中回収率（％） 未変化体 代謝物 0-2 0.39 0.28 2-4 0.83 0.42 4-6 0.82 0.39 6-8 0.65 0.32 8-10 0.54 0.34 10-12 0.54 0.35 12-24 0.45 0 0-24 4.22 2.10 6.32

16.5.2　³H-エプラジノン塩酸塩10mg/匹をラットに経口投与した際の血中標識物質は、48時間後までの間、尿中には約14％、糞中には36％、胆汁中には23％が排泄された。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	1～5％未満	0.1～1％未満	頻度不明
過敏症			過敏症状
消化器	食欲不振・悪心、下痢	嘔気・嘔吐、胃部不快感、腹痛
その他		頭痛