ベンゾダイン注

効能・効果

• 外科的治療が考慮される部分てんかん患者におけるてんかん焦点の診断

用法・用量

• 通常，成人には本剤167MBqを静脈内投与し，投与後約3時間に頭部のシンチグラムを得る。
  投与量は，年齢，体重により適宜増減するが，最大222MBqまでとする。

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　排尿障害のある患者

膀胱部の被曝が増加することがある。［16.3.2参照］

9.2　腎機能障害患者

9.2.1　重篤な腎機能障害のある患者

血中に滞留することがある。［16.5参照］

9.3　肝機能障害患者

9.3.1　重篤な肝機能障害のある患者

血中に滞留することがある。［16.4参照］

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には，診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し，授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁移行性が認められている。

9.7　小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8　高齢者

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

8.重要な基本的注意

診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし，投与量は最小限度にとどめること。

14.適用上の注意

14.1　薬剤投与時の注意

本剤を投与するにあたっては，放射性ヨウ素が甲状腺に摂取されることを防止するため，投与前から試験後も数日無機ヨウ素1日20mg以上を投与し，甲状腺ヨウ素摂取能を抑制しておくことが望ましい。ただし，無機ヨウ素の投与に際しては，ヨウ素過敏症の患者が禁忌とされているため，使用するヨウ素製剤の添付文書に従うこと。

14.2　診断上の注意

本剤SPECT像によるてんかん焦点の診断は，患者背景及びその他の検査等の情報も併せて実施すること。

16.薬物動態

16.3　分布

16.3.1　本剤投与後，早期には局所脳血流に従って脳内に分布し，脳への高い集積（投与後10～20分で約12％）を示す。イオマゼニル（¹²³I）（以下，本薬）の脳からの洗い出しは緩徐であり，投与後3時間の脳内放射能分布（約7％）は，本薬の脳内中枢性ベンゾジアゼピン受容体（以下，中枢性BZR）への特異的結合を反映する。脳以外の臓器への著明な放射能の集積はみられなかった。

16.3.2　吸収線量

MIRD法により算出した吸収線量は次のとおりである。［9.1.1参照］

吸収線量（mGy/37MBq） 脳 0.44 肝臓 0.16 胆のう 0.69 小腸 0.47 大腸上部壁 0.84 大腸下部壁 1.1 腎臓 0.33 膀胱壁 7.5 脾臓 0.11 赤色骨髄 0.20 卵巣 0.46 精巣 0.22 甲状腺 1.4 全身 0.17

4.8時間ごとに排尿した場合

16.4　代謝

本薬は肝臓で代謝を受け，主な代謝物は，本薬の脱エステル体，脱エステル体のグルクロン酸抱合体と推定される成分及び遊離のヨウ素イオン（¹²³I^－）であった。［9.3.1参照］

16.5　排泄

主要排泄経路は腎・尿路系であり，投与後24時間で93％が尿中へ排泄された。［9.2.1参照］

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ベンゾジアゼピン系薬剤	画像が劣化する原因となる可能性がある。可能であれば投与前数日間の休薬を行うこと。	本剤の脳内薬物動態が影響を受ける場合がある。

次の副作用があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	5％以上	1～5％未満	頻度不明
過敏症	－	－	注射部位紅斑
呼吸器	－	息詰まり感	－
肝臓	－	－	AST，ALT，Al-P，γ-GTP，LDH上昇
腎臓	尿pH上昇	乏尿，尿意切迫，尿潜血	－
血液	－	白血球数減少，好酸球百分率増加，好中球百分率増加又は減少，リンパ球百分率減少	白血球数増加，好塩基球百分率増加
その他	嗅覚錯誤	疼痛（注射部位等），ほてり，筋攣縮，血中カリウム増加，血中カルシウム減少，血清総蛋白減少	血中尿酸増加，尿糖陽性