プレアミン－P注射液

効能・効果

• 新生児、乳児及び1～3歳の幼児における下記状態時のアミノ酸補給に用いる。ただし、原則として新生児は出生時体重2kg以上とする。

  • 低蛋白血症、低栄養状態、手術前後

用法・用量

• 通常、新生児（出生時体重2kg以上）及び乳児にはアミノ酸の量として1.75～2.75g（本品23～36mL）/kg体重/日、1～3歳の幼児には1.50～2.50g（本品20～33mL）/kg体重/日を高カロリー輸液法により静脈内に持続点滴注入する。
  なお、臨床症状、臨床検査値により適宜増減する。

次の患者には投与しないこと

• 2.1　アミノ酸代謝異常のある患者［投与されたアミノ酸が代謝されず、アミノ酸インバランスが助長されるおそれがある。］

• 2.2　重篤な腎障害のある患者又は高窒素血症の患者（いずれも透析又は血液ろ過を実施している患者を除く）［8.1、9.2.1、9.2.2参照］

• 2.3　肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者［9.3.1参照］

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　高度のアシドーシスのある患者

アシドーシスが悪化するおそれがある。

9.1.2　うっ血性心不全の患者

循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。

9.1.3　低ナトリウム血症の患者

低ナトリウム血症が悪化するおそれがある。

9.2　腎機能障害患者

9.2.1　重篤な腎障害のある患者又は高窒素血症の患者（いずれも透析又は血液ろ過を実施している患者を除く）

投与しないこと。アミノ酸の代謝産物である尿素等が滞留し、症状が悪化するおそれがある。［2.2参照］

9.2.2　透析又は血液ろ過を実施している重篤な腎障害のある患者又は高窒素血症の患者

アミノ酸の代謝産物である尿素等の滞留がおこるおそれがある。［2.2、8.1参照］

9.3　肝機能障害患者

9.3.1　肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者

投与しないこと。アミノ酸の代謝が十分に行われないため、症状が悪化する又は誘発されるおそれがある。［2.3参照］

9.7　小児等

出生時体重2kg未満の低出生体重児には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ、臨床症状、臨床検査値により投与量を適宜増減し、慎重に投与すること。

8.重要な基本的注意

8.1　透析又は血液ろ過を実施している重篤な腎障害のある患者又は高窒素血症の患者における、尿素等の除去量、蓄積量は透析の方法及び病態によって異なる。血液生化学検査、酸塩基平衡、体液バランス等の評価により患者の状態を確認した上で投与開始及び継続の可否を判断すること。［2.2、9.2.2参照］

8.2　高カロリー輸液時（特に開始時）AST、ALTが一時的に軽度上昇することがある。この場合は臨床症状、臨床検査値の推移を慎重に観察し、馴化が得られるまで投与量（又は熱量）の減量を考慮することが望ましい。

14.適用上の注意

14.1　全般的な注意

14.1.1　使用時には、感染に対する配慮をすること。

14.1.2　注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部（凹部）に垂直にゆっくりと刺すこと。斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある。また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。

14.2　薬剤調製時の注意

薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。

14.3　薬剤投与時の注意

14.3.1　酢酸イオン約80mEq/Lを含有しているため、大量投与時又は電解質液を併用する場合には電解質バランスに注意すること。

14.3.2　ゆっくり静脈内に投与すること。

14.3.3　原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと。輸液セット内に空気が流入するおそれがある。

14.3.4　容器の目盛りは目安として使用すること。

14.3.5　残液は使用しないこと。

16.薬物動態

16.3　分布

3週齢のSD系雄性ラットに¹⁴C-アミノ酸19種を含む本剤を静脈内に90分間持続注入した結果、臓器への分布率は、投与終了直後から5時間の間で肝臓が特に大きく、膵臓、腎臓、脳の順であった。

16.5　排泄

3週齢のSD系雄性ラットに¹⁴C-アミノ酸19種を含む本剤を静脈内に90分間持続注入した結果、投与された放射能は7日目までに呼気中約46％、尿中約5％、糞中約6％が排泄された。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.1～5％未満	頻度不明
過敏症		発疹
消化器		悪心、嘔吐
循環器		胸部不快感、動悸
肝臓	AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇	黄疸（ビリルビン上昇）
大量・急速投与		アシドーシス
その他		悪寒、発熱、頭痛