セロクラール錠10mg、他

効能・効果

• 脳梗塞後遺症、脳出血後遺症に伴うめまいの改善

用法・用量

• セロクラール錠10mg

  • 通常成人には、1回2錠（イフェンプロジル酒石酸塩として20mg）を1日3回毎食後経口投与する。

• セロクラール錠20mg

  • 通常成人には、1回1錠（イフェンプロジル酒石酸塩として20mg）を1日3回毎食後経口投与する。

• セロクラール細粒4％

  • 通常成人には、1回0.5g（イフェンプロジル酒石酸塩として20mg）を1日3回毎食後経口投与する。

次の患者には投与しないこと

• 頭蓋内出血発作後、止血が完成していないと考えられる患者

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

脳梗塞発作直後の患者［脳内盗血現象を起こすおそれがある。］

低血圧のある患者［血圧低下を増強するおそれがある。］

心悸亢進のある患者［心機能を亢進させるおそれがある。］

適用上の注意

薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］

用法用量に関連する使用上の注意

本剤の投与期間は、臨床効果及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定するが、投与12週で効果が認められない場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］

薬物動態

血漿中濃度

健康成人男子24名に、セロクラール錠10mg、セロクラール錠20mg及びセロクラール細粒4％（国内販売中止）を、イフェンプロジル酒石酸塩として60mgずつ単回経口投与した場合の抱合型イフェンプロジルの血漿中濃度パラメーターを次に示す。

血漿中濃度パラメーター
tmax（hr） Cmax（ng/mL） t1/2（hr） AUC（ng・hr/mL） 錠10mg 1.77 70.4 1.33 200.3 錠20mg 1.77 67.3 1.40 198.9 細粒4％ 0.74 79.5 1.30 174.9

吸収、分布、排泄（参考）

ラットに¹⁴C-セロクラールを経口投与した場合、投与30分後に最高血中濃度に達し、脳、肝臓、腎臓、筋肉などに分布する。投与後24時間以内に投与量の約30％が尿中に、約60％が糞中に排泄される。

排泄

健康成人男子3名にセロクラール錠10mgを10、20及び40mg、また、脳血管障害患者3例に20及び40mg単回投与した場合、24時間までの尿中への累積排泄率は約20～30％であった。1群3名の健康成人男子9名に、セロクラール錠10mgを10、20又は40mg、1日3回、4又は5日間連続投与した場合、蓄積性は認められなかった。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
出血傾向をきたすと考えられる薬剤	出血傾向が増強されるおそれがある。	本剤の血小板粘着能・凝集能抑制作用による。
ドロキシドパ	ドロキシドパの作用を減弱するおそれがある。	本剤のα1受容体遮断作用による。

	0.1～5％未満	0.1％未満
消化器	口渇、悪心・嘔吐、食欲不振、胸やけ、下痢、便秘	口内炎、腹痛
精神神経系	頭痛、めまい	不眠、ねむけ
過敏症	発疹、皮膚そう痒感
循環器	動悸	立ちくらみ、頻脈、顔面潮紅、のぼせ感
肝臓	AST（GOT）・ALT（GPT）上昇
血液		貧血
その他		顔面浮腫、上・下肢のしびれ感