ジョサマイシン錠50mg、他

効能・効果

• ＜適応菌種＞

  • 本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、赤痢菌、マイコプラズマ属

• ＜適応症＞

  • 表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、精巣上体炎（副睾丸炎）、感染性腸炎、涙嚢炎、麦粒腫、中耳炎、副鼻腔炎、化膿性唾液腺炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、上顎洞炎、顎炎、猩紅熱

用法・用量

• 通常、成人の場合は、1日量をジョサマイシンとして800～1200mg（力価）とし、3～4回に分割投与する。

• 小児の場合は1日量を体重1kg当り30mgとし3～4回に分割投与する。

• また、年齢、症状により適宜増減する。

次の患者には投与しないこと

• 2.1　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

• 2.2　エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン又はジヒドロエルゴタミンメシル酸塩を投与中の患者［10.1参照］

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　他のマクロライド系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者

9.3　肝機能障害患者

血中濃度が上昇するおそれがある。

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中に移行する。

9.8　高齢者

高齢者では、用量並びに投与間隔に留意するなど慎重に投与すること。一般に高齢者では生理機能が低下している。

8.重要な基本的注意

8.1　本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

14.適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

5.効能又は効果に関連する注意

＜咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、感染性腸炎、中耳炎、副鼻腔炎＞

「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

16.1.1　健康成人男性5名にジョサマイシン1gを1回経口投与したとき、吸収は極めて良好で、平均血清中濃度は1時間値が最高で2.86μg/mLを示し、以後漸減したが、6時間後でも0.77μg/mLが検出された。

16.1.2　臨床的にも種々の疾患患者に対して20施設で単回投与したときの血中濃度の測定結果が報告されている。それらの成績は成人についての測定値を投与量別に集計し平均値で示すと下図のようであった。

ヒトにジョサマイシン錠を経口投与したときの血中濃度

16.3　分布

ジョサマイシン1g（力価）を経口的に単回投与された患者の気管痰内濃度の測定の結果、投与後2時間で18μg/mL、6時間後9μg/mLと血中濃度の8～9倍の濃度に達していた。

16.5　排泄

ジョサマイシン経口投与後の尿中排泄率については、健康成人の成績、各種臨床施設での成績では、微生物学的測定法で24時間以内にいずれも10％以下であった。

16.6　特定の背景を有する患者

16.6.1　妊婦

ジョサマイシンは内服により妊婦の臍帯血中にも母体血の数分の1の濃度で検出されているが、新生児、胎児の末梢血への移行は検出されていない。

16.6.2　授乳婦

ジョサマイシンは内服により乳汁中にはかなり良く移行し、血中濃度とほぼ平行した動態を示す。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン （クリアミン） ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩 （ジヒデルゴット） ［2.2参照］	これらの薬剤の作用を増強させ、四肢の虚血を起こすおそれがある。	CYP3A4に対する阻害によりこれらの薬剤の代謝が阻害される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
免疫抑制剤 シクロスポリン 等	これらの薬剤の作用を増強させ、腎障害等を起こすことがある。	CYP3A4に対する阻害によりこれらの薬剤の代謝が阻害される。
トリアゾラム	この薬剤の作用を増強させ、傾眠等を起こすことがある。	CYP3A4に対する阻害によりこれらの薬剤の代謝が阻害される。
ブロモクリプチンメシル酸塩	この薬剤の作用を増強させ、嗜眠、眩暈、運動失調等を起こすことがある。	CYP3A4に対する阻害によりこれらの薬剤の代謝が阻害される。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

蕁麻疹、呼吸困難、血圧低下等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.1.2　皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）

11.1.3　偽膜性大腸炎（頻度不明）

偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれたとの報告がある。腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には、直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.1～5％未満	0.1％未満	頻度不明
過敏症	発疹
肝臓		肝機能異常	黄疸
消化器	食欲不振、悪心、嘔吐、腹部膨満感、腹痛、下痢
その他		口内炎、舌苔	顔面浮腫