オキナゾール腟錠100mg、他

• オキナゾールクリーム1％
  オキナゾール外用液1％

効能・効果

• カンジダに起因する腟炎及び外陰腟炎

用法・用量

• ＜オキナゾール腟錠100mg＞

  • 1日1回1錠を腟深部に挿入し、6日間継続使用する。
    なお、真菌学的効果（一次効果）が得られない場合は、オキナゾール腟錠100mgを更に1日1回1錠6日間継続使用する。

• ＜オキナゾール腟錠600mg＞

  • 1週1回1錠を腟深部に挿入する。
    なお、真菌学的効果（一次効果）が得られない場合は、オキナゾール腟錠600mgを更に1回1錠使用する。

次の患者には投与しないこと

• 2.1　本剤及び他のオキシコナゾール硝酸塩製剤に過敏な患者

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.5　妊婦

妊娠12週未満の妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

14.適用上の注意

14.1　薬剤使用時の注意

腟にのみ使用し、経口投与しないこと。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

16.1.1　外陰腟カンジダ症患者10例に本剤100mg腟錠を1日1回1錠6日間、また、9例に本剤600mg腟錠を1回1錠腟内投与したときの血漿中濃度は6.1～36ng/mLの範囲を示し、おおむね25ng/mL以下であった。

16.1.2　健康女性6例に本剤100mg腟錠を1日1回1錠6日間及び本剤600mg腟錠を1回1錠腟内投与したときの血漿中濃度は、検出されないか、検出された場合でも20ng/mL以下であった。

16.3　分布

¹⁴C-オキシコナゾール硝酸塩5mg/kgをラット（n＝3）に腟内投与した時の組織内濃度は、血漿中濃度に比べて副腎、卵巣、肝、小腸、腎及び脂肪では高く、大脳、小脳、胸腺、骨格筋、羊水では低かった。投与後の組織内濃度は血漿中濃度と同様に推移し、特定の組織に残留する傾向はみられなかった。また、同様に妊娠ラットに腟内投与した時の胎児の組織内濃度は母獣の血漿中濃度とほぼ同程度であった。

16.5　排泄

¹⁴C-オキシコナゾール硝酸塩5mg/kgをラット（n＝3）に腟内投与したとき、投与後336時間までに尿中に8.1％及び糞中に36.5％が排泄された。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.1～5％未満	頻度不明
過敏症		発疹等
腟・外陰	発赤	刺激感、ひりひり感、そう痒感、疼痛等