ツムラ大建中湯エキス顆粒（医療用）

• コタロー大建中湯エキス細粒

効能・効果

• 腹が冷えて痛み、腹部膨満感のあるもの

用法・用量

• 通常、成人1日15.0gを2～3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.3　肝機能障害患者

肝機能障害が悪化するおそれがある。

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7　小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8　高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

8.重要な基本的注意

8.1　本剤の使用にあたっては、患者の証（体質・症状）を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。

8.2　他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

健常人に本剤5gを空腹時単回経口投与した時の各成分の血漿中濃度推移及び薬物動態学的パラメータは以下のとおりである（n＝16）。

ヒドロキシ-α-サンショール ［6］-ショーガオール ギンセノシドRb1 AUC（0-last）＊（ng・h/mL） 658±223 0.0751±0.0571 2.27±0.839 Cmax＊（ng/mL） 391±136 0.142±0.109 0.0744±0.0229 t1/2†（h） 1.71（1.04-3.26） 0.312（0.286-0.793） 41.0（21.3-330） tmax†（h） 0.258（0.233-0.633） 0.242（0.233-0.500） 4.02（1.98-12.0）

n＝16、＊：平均値±S.D.、†：中央値（範囲）

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　間質性肺炎（頻度不明）

咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

11.1.2　肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

AST、ALT、Al-P、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	頻度不明
過敏症	発疹、蕁麻疹等
消化器	胃部不快感、悪心、嘔吐、腹部膨満、腹痛、下痢等