メナテトレノンカプセル15mg「TYK」

• メナテトレノンカプセル15mg「科研」

効能・効果

• 骨粗鬆症における骨量・疼痛の改善

用法・用量

• 通常、成人にはメナテトレノンとして1日45mgを3回に分けて食後に経口投与する。

次の患者には投与しないこと

• ワルファリンカリウム投与中の患者（「相互作用」の項参照）

重要な基本的注意

本剤の適用にあたっては、厚生省「老人性骨粗鬆症の予防及び治療法に関する総合的研究班」の診断基準（骨量減少の有無、骨折の有無、腰背痛の有無などの総合による）等を参考に、骨粗鬆症との診断が確立し、骨量減少・疼痛がみられる患者を対象とすること。

発疹、発赤、そう痒等があらわれた場合には投与を中止すること。

適用上の注意

投与時

本剤は空腹時投与で吸収が低下するので、必ず食後に服用させること。
なお、本剤は脂溶性であるため、食事に含まれる脂肪量が少ない場合には吸収が低下する。

薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。）

高齢者への投与

高齢者に長期にわたって投与されることが多い薬剤なので、投与中は患者の状態を十分に観察すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦、授乳婦への投与に関する安全性は確立していない（使用経験がない）。

小児等への投与

小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

薬物動態

生物学的同等性試験

メナテトレノンカプセル15mg「TYK」と標準製剤をクロスオーバー法により、それぞれ1カプセル（メナテトレノンとして15mg）を健康成人男子に食後単回経口投与して血漿中メナテトレノン濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

AUC0～24（ng・hr/mL） Cmax（ng/mL） tmax（hr） t1/2（hr） メナテトレノンカプセル15mg「TYK」 470.44±157.13 114.29±59.11 5.5±0.9 3.74±3.31 標準製剤 （カプセル剤、15mg） 499.64±107.12 106.96±36.74 5.4±0.9 2.45±0.61

（Mean±S.D.，n＝18）

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ワルファリンカリウム （ワーファリン）	ワルファリンの期待薬効が減弱する可能性がある。 患者がワルファリン療法を必要とする場合はワルファリン療法を優先し、本剤の投与を中止する。プロトロンビン時間、トロンボテストなど血液凝固能検査を実施し、ワルファリンが維持量に達するまで定期的にモニタリングを行う。	ワルファリンは肝細胞内のビタミンK代謝サイクルを阻害し、凝固能のない血液凝固因子を産生することにより抗凝固作用、血栓形成の予防作用を示す製剤である。本剤はビタミンK2製剤であるため、ワルファリンと併用するとワルファリンの作用を減弱する。

	頻度不明
消化器	胃部不快感、腹痛、下痢、悪心、口内炎、食欲不振、消化不良、便秘、口渇、舌炎、嘔吐
過敏症	発疹、そう痒、発赤
精神神経系	頭痛、めまい、ふらつき、しびれ
循環器	血圧上昇、動悸
肝臓	AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTPの上昇等
泌尿器	BUNの上昇、頻尿等
その他	浮腫、眼の異常、関節痛、倦怠感