ポルトラック原末

効能・効果

• 非代償性肝硬変に伴う高アンモニア血症

用法・用量

• 通常、成人にはラクチトール水和物として1日量18～36gを3回に分けて用時、水に溶解後経口投与する。
  なお、本剤の投与により下痢が惹起されることがあるので、初回投与量は1日量18gとして漸増し、便通状態として1日2～3回程度の軟便がみられる量を投与する。ただし、1日量36gを超えないこととする。

次の患者には投与しないこと

• 2.1　ガラクトース血症の患者［分子中にガラクトース骨格を含むため、腸内細菌により分解されてガラクトースが生成されるおそれがある。］

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが認められている。

9.7　小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8　高齢者

少量（例えば1回6g）から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。生理機能が低下していることが多く、副作用があらわれやすい。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　水様便があらわれた場合には、減量又は投与を一時中止すること。

16.薬物動態

16.2　吸収

本剤は吸収されて薬効を発揮するものではない。本剤を健康人男子に5～40g単回経口投与^注）した場合、本剤の吸収はわずかであった。

16.5　排泄

本剤を健康人男子に5～40g単回経口投与^注）した場合、投与後24時間までに尿中に未変化体が投与量の0.2～0.5％排泄された。また反復投与期間中も、24時間毎の尿中排泄率は単回投与の結果と同様であった。

注）本剤の用量は1日量18～36gである。

α-グルコシダーゼ阻害剤（アカルボース、ボグリボース、ミグリトール）［消化器系副作用が増強される可能性がある。］

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

	1～5％未満	1％未満
消化器	下痢	悪心・嘔吐、腹部膨満、腹痛、放屁、排便回数増加、食欲不振
皮膚		そう痒感
肝臓		LDH上昇
血液		ヘモグロビン減少、好酸球増多
その他		倦怠感

注）発現頻度は使用成績調査を含む。