オラスポア小児用ドライシロップ10％

効能・効果

• ＜適応菌種＞

  • 本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、大腸菌、クレブシエラ属、プロテウス・ミラビリス、インフルエンザ菌

• ＜適応症＞

  • 表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、麦粒腫、中耳炎、猩紅熱

用法・用量

• 通常、幼小児には体重kg当りセフロキサジン水和物として1日30mg（力価）を3回に分割し、用時懸濁して経口投与する。
  なお、症状に応じて適宜増減する。

次の患者には投与しないこと

• 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者（ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと）

9.1.2　ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者

類似の化学構造を有しており、交差過敏反応を起こすおそれがある。

9.1.3　本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者

9.1.4　経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者

ビタミンK欠乏症状があらわれることがある。

9.2　腎機能障害患者

9.2.1　高度の腎障害のある患者

腎障害の程度に応じて用量並びに投与間隔を適宜調節するなど、慎重に投与すること。血中濃度の上昇が認められる。［16.6.1参照］

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.8　高齢者

次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

9.8.1　生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。

9.8.2　ビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。

8.重要な基本的注意

8.1　ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと。［11.1.1参照］

8.2　本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

14.適用上の注意

14.1　薬剤調製時の注意

14.1.1　懸濁液に調製後やむを得ず保存を必要とする場合は、冷所に保存し、7日以内に使用すること。

14.1.2　他剤配合時の注意

他剤との配合はできるだけ避けることが望ましいが、やむを得ず配合した場合には、冷所に保存し7日以内に使用すること。特に下記の品目と配合した場合には5日以内に使用すること。

S・M配合散、ビオフェルミン配合散、ポララミンシロップ0.04％

またアスピリンと配合し、液剤とした場合には、冷所に保存し、3日以内に使用すること。

14.2　薬剤投与時の注意

使用時、十分に振り混ぜること。

5.効能又は効果に関連する注意

＜咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎＞

「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

肝・腎機能正常患児に10mg/kg又は20mg/kgを食前30分に1回経口投与後の血中濃度は図1のとおりで、用量依存性を示す。

図1　血中濃度

16.3　分布

成人にカプセル剤^注）を投与した場合、喀痰、扁桃組織、涙液、耳漏等への移行が認められている。

16.4　代謝

尿中には抗菌活性代謝物は認められていない。

16.5　排泄

主として腎より未変化体として排泄され、小児に10mg/kg又は20mg/kgを食後1時間に1回経口投与後、6時間までの尿中排泄率は88.3～94.3％である。

16.6　特定の背景を有する患者

16.6.1　腎機能障害患者

腎機能障害患者（成人）に1回500mg（カプセル剤^注））を経口投与して得られた血中濃度は図2のとおりであり、腎機能の低下に伴い、血中濃度の上昇、半減期の延長及び尿中排泄率の低下が認められている。［9.2.1参照］

図2　腎機能障害度と血中濃度

注）本剤の承認された剤型は「ドライシロップ」である。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　ショック（頻度不明）

初期症状

不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等［8.1参照］

11.1.2　血便を伴う重篤な大腸炎（偽膜性大腸炎等）（頻度不明）

症状

腹痛、頻回の下痢等

11.1.3　間質性肺炎、PIE症候群（いずれも頻度不明）

症状・検査所見

発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等

処置

副腎皮質ホルモン剤の投与等

11.1.4　中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（いずれも頻度不明）

11.1.5　急性腎障害等の重篤な腎障害（頻度不明）

11.1.6　溶血性貧血（頻度不明）

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.1～5％未満	0.1％未満	頻度不明
過敏症	発疹	蕁麻疹、発熱	紅斑、そう痒、リンパ腺腫脹、関節痛
血液	好酸球増多	顆粒球減少	貧血
肝臓	AST、ALT上昇	Al-P上昇	－
消化器	下痢	悪心、嘔吐、腹痛、食欲不振	便秘、胃部不快感
菌交代症	－	－	口内炎、カンジダ症
ビタミン欠乏症	－	－	ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンB群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）
その他	－	顔面浮腫感、頭痛	舌炎、めまい