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(無効20210731)
レボスパ静注用200mg、他

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他剤形 薬剤一覧

効能・効果/用法・用量 

効能・効果

  • 妊娠末期子宮頸管熟化不全(子宮口開大不全、頸部展退不全、頸部軟化不全)における熟化の促進

用法・用量

  • 通常、妊娠末期の妊婦に100mgを注射用水または5w/v%ブドウ糖注射液10mLに用時溶解し、100~200mgを1日1回、週2~3回静脈内投与する。

禁忌 

【警告】

  • 本剤の使用により、胎児徐脈又は胎児仮死が起こることがあり、胎児死亡に至った症例が報告されている。
  • 本剤の投与に際しては妊婦及び胎児の状態を分娩監視装置等により十分に観察するとともに、投与後も同様に十分観察し、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
  • 本剤の使用にあたっては、添付文書を熟読すること。
【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • ジノプロストン(PGE2(膣用剤))を投与中の患者
  • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

注意 

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

胎児の成長が遅れている妊婦

重要な基本的注意

本剤は妊娠末期の子宮頸管熟化を目的としているので、陣痛誘発・促進剤(プロスタグランジンF製剤、オキシトシン製剤等)との同時投与は避けること。
本剤では、代謝物のエストロゲンにより、弱いながら子宮筋のオキシトシン感受性を亢進するとの報告があるので、本剤投与に際しては妊婦及び胎児の状態を分娩監視装置等により十分に観察するとともに、投与後も同様に十分観察し、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
本剤投与後に陣痛誘発・促進剤をやむをえず投与する場合には、分娩監視装置を用いて妊婦及び胎児の状態を十分に監視し、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

適用上の注意

投与速度
本剤を投与する場合は、100mg/10mLを1分以上かけて静脈内に注射すること。
溶解液
本剤の溶解には、必ず「用法・用量」に記載の注射用水又は、5w/v%ブドウ糖注射液を用いること(注射用水を使用することが望ましい。他の溶解液を使用すると溶解し難いので使用しないこと。特に生理食塩液は塩析により白濁するので使用しないこと。)
溶解方法
本剤は標準温度(20℃)以下では溶解し難いので、よく振盪し完全に溶解を確認した後使用すること。
なお、加温により溶けやすくなるので必要により微温湯(30~40℃)にて加温すること。
安定性
本剤は溶液状態ではやや不安定であるので、溶解後は直ちに使用すること。

効能効果に関連する使用上の注意

本剤は経膣分娩を目的としているため、帝王切開を予定している妊婦には使用しないこと。
頸管熟化の状態を診断して、慎重に適応を判断すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊娠初期に投与しないこと。[本剤は動物実験(器官形成期投与試験)で胎仔致死作用が認められている。]

薬物動態

妊娠末期の妊婦に静脈内注射(200mg)して得られた血中濃度は下図のとおりであり、主成分であるDHA-Sの消失半減期は約2時間である。
代謝は、主として胎盤で行われ、プラステロン、更にはエストラジオールと変換される。
また、エストロゲン及び17-ケトステロイドとして排泄され、48時間でほぼ全量排泄される。
DHA-S200mg負荷後の血中DHA-S及びEstrogen並びに尿中17-ketosteroid及びEstrogen値

併用禁止 

ジノプロストン
プロウペス膣用剤
同時併用することにより過強陣痛を起こすおそれがある。
左記薬剤投与終了後に本剤を使用する場合、過強陣痛を起こすおそれがあるので1時間以上の間隔をあけ、十分な分娩監視を行い、慎重に使用すること。
子宮収縮が発現するおそれがあるため、子宮収縮を促すおそれのある処置を併用することにより子宮収縮作用を増強するおそれがある。

重大な副作用 

ショック・アナフィラキシー(頻度不明)
ショック・アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、チアノーゼ、呼吸困難、胸内苦悶、血圧低下、蕁麻疹等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
胎児徐脈、胎児仮死(頻度不明)
胎児徐脈又は胎児仮死から胎児死亡を来すおそれがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
過強陣痛(頻度不明)
過強陣痛があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用 

頻度不明
皮膚湿疹、発疹
消化器嘔気、嘔吐、下痢
精神神経系めまい、耳鳴
その他しびれ感、手の浮腫、血管痛
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