アンサー皮下注20μg

効能・効果

• 放射線療法による白血球減少症

用法・用量

• 通常、成人には放射線治療開始日以降から投与を開始し、放射線治療終了日まで（ただし8週間を限度とする）1回1mLを1日1回、週2回皮下投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、1回の投与として2mLを越えないこと。

次の患者には投与しないこと

• 本剤に対し過敏症の既往歴のある患者

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　薬物過敏症の既往歴のある患者

9.1.2　アレルギー素因のある患者

9.3　肝機能障害患者

9.3.1　重篤な肝障害のある患者

肝障害を悪化させるおそれがある。

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験では催奇形性は認められていない。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが認められている。

9.7　小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8　高齢者

一般に生理機能が低下している。

8.重要な基本的注意

本剤の投与中は白血球数を定期的に検査し、白血球の推移に留意すること。

14.適用上の注意

14.1　薬剤調製時の注意

本剤はワンポイントカットアンプルであるが、異物混入を避けるためアンプルカット部分を、エタノール綿等で清拭しカットすることが望ましい。また、ヤスリを用いず、アンプル枝部のマーク（青）の反対方向に折り取ること。

14.2　薬剤投与時の注意

皮下に投与すること。また、繰り返し注射する場合には、同一部位の反復注射は避けること。

7.用法及び用量に関連する注意

本剤の投与により、効果がみられない場合は、他の治療に切り替える等適切な処置を行うこと。

5.効能又は効果に関連する注意

本剤は、放射線療法による白血球減少症に投与し、他の白血球減少症には投与しないこと。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

16.1.1　単回投与

Z-100原液の¹⁴C-標識体（¹⁴C-Z-100）をラット又はマウスに20mg/kgの用量で投与したところ、ラットでは投与後45分に血液中放射能が最高濃度（Cmax）に達し、投与後45分から4時間までの消失半減期（t_1/2）は1.7時間、4時間から24時間までのt_1/2は18.6時間であった。マウスでは投与後15分後にCmaxに達し、15分から2時間までのt_1/2は40分、2時間から8時間までのt_1/2は3.2時間であった。また、マウスの血漿中濃度は血液中濃度とほぼ同様に推移し、5分から2時間までのt_1/2は40分、2時間から8時間までのt_1/2は4.3時間であった。

16.1.2　反復投与

Z-100原液の¹⁴C-標識体（¹⁴C-Z-100）をラットに20mg/kgの用量で1日1回7日間反復皮下投与した時の血液中の放射能濃度は、6日間投与後の24時間まで投与回数にほぼ比例して上昇したが、7日目投与後24時間の血液中放射能濃度は6日間投与後のそれとほぼ同じ値を示した。7日目投与後の血液中放射能濃度は投与後30分にCmaxに達し、30分から2時間までのt_1/2は2.4時間、2時間から24時間までのt_1/2は35.5時間であり、1回目投与後と比べt_1/2が長くなる傾向が認められた。

16.3　分布

Z-100原液の¹⁴C-標識体（¹⁴C-Z-100）20mg/kgをラット又はマウスに皮下投与したところ、投与部位に最も高い放射能を示し、次いで、肝、骨髄、リンパ節、脾に特異的にみられ、その他の組織ではわずかな分布が認められた。

16.5　排泄

Z-100原液の¹⁴C-標識体（¹⁴C-Z-100）をラット又はマウスに20mg/kgの用量で皮下投与したとき、120時間以内に尿中にそれぞれ投与量の47.8％、53.6％、糞中に1.2％、1.3％、呼気中に27.0％、19.7％が排泄された。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.1～5％未満	0.1％未満	頻度不明
過敏症	発疹、蕁麻疹、発熱
消化器	悪心、嘔吐
肝臓	AST上昇、ALT上昇、LDH上昇、Al-P上昇、総ビリルビン上昇、γ-GTP上昇等の肝機能障害
適用部位	疼痛、硬結、水疱形成、発赤、腫脹、そう痒感		熱感
その他		倦怠感

使用成績調査を含む