フェロミア錠50mg、他

効能・効果

• 鉄欠乏性貧血

用法・用量

• ＜フェロミア錠50mg＞

  • 通常成人は、鉄として1日100～200mg（2～4錠）を1～2回に分けて食後経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

• ＜フェロミア顆粒8.3％＞

  • 通常成人は、鉄として1日100～200mg（1.2～2.4g）を1～2回に分けて食後経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

次の患者には投与しないこと

• 2.1　鉄欠乏状態にない患者
  ［過量投与にならないよう注意する。過剰症を起こすおそれがある。］

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　消化性潰瘍、慢性潰瘍性大腸炎、限局性腸炎等の胃腸疾患のある患者

病態を悪化させることがある。

9.1.2　発作性夜間血色素尿症の患者

溶血を誘発し病態を悪化させることがある。

9.1.3　鉄含有製剤（鉄剤、MRI用肝臓造影剤等）投与中の患者

過剰症を起こすおそれがある。

9.7　小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8　高齢者

減量するなど注意すること。一般に高齢者では生理機能が低下している。

8.重要な基本的注意

8.1　本剤投与中は、適宜血液検査を実施し、過量投与にならないよう注意する。

14.適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

＜錠＞

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

16.1.1　血清鉄濃度

健康成人男子18名に、本剤2錠（鉄として100mg）を食後単回経口投与した時の血清鉄の推移は投与1時間後から上昇がみられ、3～4時間後にピークに達し、12時間後に投与前値に復した。

本剤2錠を食後経口投与後の血清鉄濃度

Δ：投与前値に対する増加分

経口投与時の薬物動態パラメータ
ΔCmax （μg／dL） tmax （hr） ΔAUC （μg・hr／dL） 69.0±12.7 3.9±0.5 605±161
（Mean±S.E.，n＝18）

本剤投与24時間後の血清鉄濃度が投与前より低下しているが、これは他の鉄剤でも同様にみられる現象で、生理的な日内変動の範囲内にあり、血清中の鉄の貯蔵鉄プールへの移行が高まったことによるものと考えられる。

16.3　分布

16.3.1　胎児への移行

母体から胎児への鉄の移行については、胎盤の生理的調節機能が働いてトランスフェリン鉄として移行される。即ち、母体のトランスフェリン鉄は、胎盤組織内に入り胎盤フェリチンとなる。次に胎盤を通過し、胎児トランスフェリン鉄となる。
なお、本薬は動物実験（妊娠ラット）において、血中、胎盤、胎児、羊水中への吸収、移行が類薬（硫酸鉄水和物）に比べて良好であった。

16.3.2　乳汁中への移行

血中から乳汁中への鉄の移行については、血中のトランスフェリン鉄が乳汁中へ移行した後、ラクトフェリンとなる。なお、本薬は、動物実験（授乳ラット）において、乳汁中への移行が類薬（硫酸鉄水和物）に比べて良好であった。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
セフジニル	セフジニルの吸収を約10分の1に阻害することがあるので、3時間以上間隔を空けて本剤を投与すること。	相手薬剤と高分子鉄キレートを形成し、相手薬剤の吸収を阻害する。
キノロン系抗菌剤 塩酸シプロフロキサシン ノルフロキサシン トスフロキサシントシル酸塩水和物 スパルフロキサシン等	抗菌剤の吸収を阻害することがある。	相手薬剤と高分子鉄キレートを形成し、相手薬剤の吸収を阻害する。
テトラサイクリン系抗生物質	相互に吸収を阻害する。	相手薬剤と高分子鉄キレートを形成し、相互に吸収を阻害する。
甲状腺ホルモン製剤 レボチロキシンナトリウム水和物 リオチロニンナトリウム等	チロキシンの吸収を阻害するおそれがある。	相手薬剤と高分子鉄キレートを形成し、相手薬剤の吸収を阻害するおそれがある。
制酸剤	鉄の吸収を阻害することがある。	in vitro試験において、pHの上昇により、難溶性の鉄重合体を形成することが報告されている。
タンニン酸を含有する食品	鉄の吸収を阻害するおそれがある。	in vitro試験において、タンニン酸と高分子鉄キレートを形成することが報告されている。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	5％以上	0.1～5％未満	0.1％未満	頻度不明
消化器	悪心・嘔吐	上腹部不快感、胃・腹痛、下痢、食欲不振、便秘、胸やけ	腹部膨満感
過敏症		発疹	そう痒感	光線過敏症
肝臓		AST、ALTの上昇等	Al-Pの上昇等
精神神経系			頭痛、めまい
その他			倦怠感、浮腫