アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液

効能・効果

• ○穿頭・開頭手術時の洗浄

• ○脊髄疾患手術時の洗浄及び神経内視鏡手術時の灌流

用法・用量

• 穿頭・開頭手術時の洗浄、脊髄疾患手術時の洗浄及び神経内視鏡手術時の灌流を目的として使用する。
  用時に隔壁を開通して上室液と下室液をよく混合する。
  使用量は通常、適量を使用し、術式及び手術時間等により適宜増減する。
  なお、上限量は下記を目安とする。
  • 穿頭・開頭手術及び神経内視鏡手術　4000mL
  • 脊髄疾患手術　3000mL

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7　小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

8.重要な基本的注意

8.1　シバリング等が発現する可能性があるため、外袋を開封せずに体温程度に加温し、原則、24時間以内に閉鎖系にて使用すること。

8.2　本剤を穿頭・開頭手術時における術野からの空気の排除の際に洗浄液として使用する場合、脊髄疾患の手術時の洗浄液として使用する場合及び神経内視鏡手術時の灌流液として使用する場合、脳圧が上昇する可能性があるため、投与速度、出入量のバランス等に十分注意して使用すること。

14.適用上の注意

14.1　全般的な注意

14.1.1　使用時には、感染に対する配慮をすること。

14.1.2　導入針はゴム栓の刻印部（○印）に垂直にゆっくりと刺すこと。

14.2　薬剤調製時の注意

14.2.1　調製方法

(1)用時に外袋を開封し、バッグを取り出す。

(2)必ず下室を両手で押して隔壁を開通させる。

(3)開通操作後は隔壁が開通していることを確認する。

(4)上室と下室を交互に押して両液を十分に混合する。

14.2.2　外袋開封後はpHが上昇するため、速やかに調製し、使用すること。

14.3　薬剤投与時の注意

14.3.1　点滴静注として使用しないこと。

14.3.2　上室液又は下室液は単独で使用しないこと。

14.3.3　開放状態ではpHが上昇するため、本剤をステンレス製ビーカー等の別容器に移し替えないで直接手術部位に使用すること。ただし、短時間に大量の洗浄液が必要と判断し、やむを得ず、移し替えて使用する場合は以下の点に注意すること。

・常温（15～25℃）で使用し、加温は避けること。

・ステンレス製ビーカー等の液量が容器容量の半量以上になるように随時本剤を追加すること。

・移し替えて6時間が経過した場合は残液を廃棄して、新しい液を使用すること。

・シャーレのような底の浅い容器への移し替えは避けること。

14.3.4　シリンジ又はシリンジに類似した洗浄器具を用いて洗浄する場合は、本剤を輸液ライン等から採取して手術部位に使用すること。

14.3.5　容器の目盛りは目安として使用すること。

14.3.6　使用後の残液は廃棄すること。保存剤を含有していないので、二次汚染のおそれがある。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

側脳室－大槽灌流モデルラットに本剤を24時間持続灌流した結果、本剤の灌流中、血液中のK^＋、Na^＋及びCl^-濃度はほぼ一定の濃度で推移し、いずれの電解質も注入した本剤と同程度の量が灌流排出液中に回収された。

16.3　分布

¹⁴C標識イヌリンを添加した本剤を側脳室－大槽灌流モデルラットの脳脊髄腔内に持続灌流した結果、放射能は脳脊髄液腔内全域、脳及び鼻腔の篩状板に認められ、本剤による灌流域が確認された。一方、¹⁴C標識ブドウ糖を含む本剤で灌流した結果、放射能は主に脳脊髄液腔全域、鼻腔内の篩状板、脳脊髄の実質及びハーダー腺に分布し、脳脊髄液腔より組織への移行が認められた。

16.5　排泄

¹⁴C標識ブドウ糖を含む本剤を側脳室－大槽灌流モデルラットの脳脊髄腔内に0.35mL/kg/hrの速度で1時間、引き続き非標識の本剤を23時間持続灌流した結果、放射能の主排泄経路は呼気中であり、投与終了までの累積排泄率は呼気中71.9％、尿中4.2％であった。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	1～5％未満	頻度不明
消化器		嘔吐
臨床検査	血中アルカリホスファターゼ減少	白血球数増加、血中アルカリホスファターゼ増加、血中クレアチニン減少、血中ブドウ糖増加
その他	体温上昇	悪寒、創合併症