モリヘパミン点滴静注、他

効能・効果

• 慢性肝障害時における脳症の改善

用法・用量

• 通常、成人1回500mLを点滴静注する。投与速度は、通常、成人500mL当たり180分以上を基準とする。
  経中心静脈輸液法を用いる場合は、本品の500mLを糖質輸液等に混和し、24時間かけて中心静脈内に持続注入する。
  なお、年齢、症状、体重により適宜増減する。

次の患者には投与しないこと

• 2.1　肝障害以外のアミノ酸代謝異常のある患者［投与されたアミノ酸が代謝されず、アミノ酸インバランスが助長されるおそれがある。］

• 2.2　重篤な腎障害のある患者（透析又は血液ろ過を実施している患者を除く）［8.2、9.2.1、9.2.2参照］

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　高度のアシドーシスのある患者

アシドーシスが悪化するおそれがある。

9.1.2　うっ血性心不全の患者

循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。

9.2　腎機能障害患者

9.2.1　重篤な腎障害のある患者（透析又は血液ろ過を実施している患者を除く）

投与しないこと。アミノ酸の代謝産物である尿素等が滞留し、症状が悪化するおそれがある。［2.2参照］

9.2.2　透析又は血液ろ過を実施している重篤な腎障害のある患者

アミノ酸の代謝産物である尿素等の滞留がおこるおそれがある。［2.2、8.2参照］

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7　小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8　高齢者

投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

8.重要な基本的注意

8.1　本剤の投与により血中アンモニア値の上昇がみられ、同時に、精神・神経症状の悪化が認められた場合は、本剤の投与を一時中止するか、他の治療法に変更すること。

8.2　透析又は血液ろ過を実施している重篤な腎障害のある患者における、尿素等の除去量、蓄積量は透析の方法及び病態によって異なる。血液生化学検査、酸塩基平衡、体液バランス等の評価により患者の状態を確認した上で投与開始及び継続の可否を判断すること。［2.2、9.2.2参照］

14.適用上の注意

14.1　全般的な注意

14.1.1　使用時には、感染に対する配慮をすること。

14.1.2　注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部（凹部）に垂直にゆっくりと刺すこと。斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある。また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。

14.2　薬剤調製時の注意

薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。

14.3　薬剤投与時の注意

14.3.1　酢酸イオン約100mEq/Lを含有しているため、大量投与時又は電解質液を併用する場合には電解質バランスに注意すること。

14.3.2　血管痛があらわれた場合には、注射部位を変更すること。また、場合によっては投与を中止すること。

14.3.3　原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと。輸液セット内に空気が流入するおそれがある。

14.3.4　容器の目盛りは目安として使用すること。

14.3.5　残液は使用しないこと。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

健康成人男子に本剤を500mL/180分（5例）及び1,000mL/240分（5例）の用量で点滴静注し、血漿中アミノ酸濃度について検討した結果、総アミノ酸濃度及び分岐鎖アミノ酸濃度は投与終了直後に最高値を示したのに対し、芳香族アミノ酸濃度は投与直後より減少し、投与終了2時間後に最低値を示した。

16.3　分布

正常及び急性肝障害ラットに¹⁴Cで標識したアミノ酸（アラニン、アルギニン、ロイシン、フェニルアラニン）を含む本剤を尾静脈内投与し、8時間後の組織内放射能濃度を検討した結果、いずれのラットにおいても速やかに全身の組織に分布し、組織への総分布量は肝が最も高かった。正常ラットに比べ肝障害ラットでは、組織蛋白質への放射能の取り込みは、脳で増加傾向、肝で低下傾向が認められた。

16.5　排泄

健康成人男子に本剤を500mL/180分（5例）及び1,000mL/240分（5例）の用量で点滴静注し、アミノ酸の尿中排泄について検討した結果、本剤投与によるアミノ酸排泄パターンに大きな変化はなく、24時間後にはほぼ投与前値に復した。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.1～5％未満	頻度不明
過敏症	発疹等
代謝異常	低血糖
消化器	悪心・嘔気等
循環器		胸部不快感、動悸
大量・急速投与	一過性の血中アンモニア値の上昇	アシドーシス
その他	血管痛、発汗	悪寒、発熱、頭痛