ビスコート0.5眼粘弾剤

効能・効果

• 次の一連の眼科手術における手術補助：

  • 超音波乳化吸引法による白内障摘出術及び眼内レンズ挿入術

用法・用量

• 通常、超音波乳化吸引法による白内障摘出時には0.1～0.4mL、眼内レンズ挿入時には0.1～0.3mLを前房内へ注入する。
  又、必要に応じて眼内レンズのコーティングに0.1mL使用する。

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　本剤の成分又は蛋白系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者

治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。

9.7　小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

8.重要な基本的注意

8.1　本剤の使用にあたっては、必ず添付のカニューレを使用し、カニューレが完全にシリンジに装着したことを確認してから使用する。装着が完全でないと、使用中にカニューレが外れ重篤な事故が生ずる可能性がある。

8.2　注意深く、ゆっくりと注入すること。

8.3　過量に注入しないこと。術後の眼圧上昇の原因となる可能性がある。

8.4　超音波乳化吸引術を行う前に灌流・吸引を行い、水晶体と本剤との間に灌流液で満たした空間を作ること。空間が不十分なまま超音波乳化吸引を行うとチップの閉塞により、灌流不全となり角膜熱傷を起こすことがある。

8.5　特に手術後は、注意深く眼圧を観察すること。もし、眼圧上昇があらわれた場合は適切な処置を行うこと。

8.6　手術後、灌流・吸引により本剤を除去すること。ただし、本剤は低凝集性のため、高凝集性の類薬に比べて灌流・吸引に時間を要するので慎重に行うこと。

14.適用上の注意

14.1　薬剤使用時の注意

14.1.1　本剤は冷所に保存するので、使用に先立って室温に30分以上保つことが望ましい。

14.1.2　本剤の使用にあたっては、気泡の混入を防ぐため使用法に十分留意すること。

14.1.3　術後は本剤を十分に除去すること。

14.1.4　本剤の開封後の使用は1回限りとし、残液は容器とともに廃棄すること。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

16.1.1　3％［¹⁴C］アセチルヒアルロン酸ナトリウムを含有する製剤をウサギ前房内に40μL単回投与したところ、4時間後までに血漿中放射能濃度は最高0.2μgEq/gに達し、その後、急速に減少して定量限界以下となった。

16.1.2　4％［¹⁴C］アセチルコンドロイチン硫酸エステルナトリウムを含有する製剤をウサギ前房内に40μL単回投与したところ、4時間後までに血漿中放射能濃度は最高0.3μgEq/gに達し、その後、急速に減少して定量限界以下となった。

16.3　分布

16.1.1及び16.1.2の試験における本剤の有効成分であるヒアルロン酸ナトリウム及びコンドロイチン硫酸エステルナトリウムの前房内からの消失半減期は、ともに約4時間であった。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.1～5％未満	頻度不明
眼	眼圧上昇	角膜浮腫、角膜混濁、炎症反応、霧視