今日の臨床サポート
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効能・効果/用法・用量 

効能・効果

  • 下記疾患並びに症状の鎮痛・消炎

    • 変形性関節症
    • 筋・筋膜性腰痛症
    • 肩関節周囲炎
    • 腱・腱鞘炎
    • 腱周囲炎
    • 上腕骨上顆炎(テニス肘等)
    • 筋肉痛
    • 外傷後の腫脹・疼痛

用法・用量

  • 症状により、適量を1日数回患部に塗擦する。

禁忌 

【禁忌】

次の患者には使用しないこと

  • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  • アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発)又はその既往歴のある患者[喘息発作を誘発するおそれがある。]

注意 

慎重投与

次の患者には慎重に使用すること

気管支喘息のある患者[喘息発作を誘発するおそれがある。]

重要な基本的注意

消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。
皮膚の感染症を不顕性化するおそれがあるので、感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用すること。
慢性疾患(変形性関節症等)に対し本剤を用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮すること。また、患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意すること。

適用上の注意

使用部位
眼及び粘膜に使用しないこと。
表皮が欠損している場合に使用すると一時的にしみる、ヒリヒリ感を起こすことがあるので使用に際し注意すること。
使用方法
密封包帯法で使用しないこと。

妊婦、産婦、授乳婦等への使用

妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。[妊娠中の使用に関する安全性は確立していない。]
シクロオキシゲナーゼ阻害剤(経口剤、坐剤)を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。

小児等への使用

小児等に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

薬物動態

血清中濃度
ナパゲルン軟膏3%を10g(フェルビナクとして300mg)、健康成人男子6例の背部に単回塗擦し、塗擦8時間後に薬剤を除去したときのフェルビナクの血清中濃度は、塗擦後24時間目に平均最高血中濃度411ng/mLを示し、48時間目に90ng/mLまで減少した。
ナパゲルン軟膏3%を1回3.3g、1日3回(フェルビナクとして297mg/日)、5日間反復して健康成人男子6例の背部(同一部位)に塗擦し、各日の3回目の塗擦4時間後に薬剤を除去したときのフェルビナクの血清中濃度は、2日目以降平均血中濃度約100~300ng/mLを示し、最終塗擦終了後64時間目に48ng/mLまで減少した。
尿中排泄
血清中濃度測定と同時に測定した尿中排泄では、単回塗擦及び5日間連続塗擦時ともに、代謝物として主にフェルビナク抱合体並びに4'-OH-フェルビナク及びその抱合体が尿中に認められた。単回塗擦後48時間目までのこれらの平均総排泄量は、9.86mg(塗擦量の3.29%)であり、そのうち未変化体フェルビナクの排泄量は0.21mgであった。また、5日間反復塗擦時の塗擦期間中の各日のこれらの平均排泄量は1.88~4.33mg(塗擦1日量の0.63~1.46%)であった。
組織移行性
関節液の貯留を認める変形性膝関節症患者2例に対して、ナパゲルン軟膏3%を3g単回塗擦したとき、塗擦6時間後の血清中フェルビナク濃度は28~37ng/mLを示し、滑液中濃度は10~15ng/mLが示された。当該患者は塗擦6時間後に手術が施行されたが、各組織中のフェルビナク濃度は、塗擦部皮膚、皮下脂肪、筋肉及び滑膜で血清より高値を示した。

重大な副作用 

ショック(頻度不明注))、アナフィラキシー(頻度不明注)
ショック、アナフィラキシー(蕁麻疹、血管浮腫、呼吸困難等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行うこと。
注:自発報告のため頻度不明

その他の副作用 

以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

0.1~1%未満0.1%未満
皮膚そう痒、皮膚炎、発赤接触皮膚炎、刺激感、水疱
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