ベスタチンカプセル10mg、他

効能・効果

• 成人急性非リンパ性白血病に対する完全寛解導入後の維持強化化学療法剤との併用による生存期間の延長。

用法・用量

• 通常、成人急性非リンパ性白血病の完全寛解導入後に維持強化化学療法剤と併用する。投与量はウベニメクスとして1日30mgを1日1回経口投与する。
  なお、年齢、症状により適宜増減する。

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で胎児発育不全が報告されている。

9.6　授乳婦

授乳しないことが望ましい。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が認められている。

9.7　小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8　高齢者

一般に生理機能が低下していることが多い。

14.適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

16.1.1　単回投与

健康成人男子5名に本剤30mgを単回経口投与したとき、平均血清中濃度は1時間後に最高値（2.2μg/mL）を示し、その後二相性の減衰曲線を描きながら減少し、24時間後にほとんど消失した。

16.1.2　反復投与

癌患者3名に本剤30mgを1日1回、2～9週間連続経口投与したとき、本剤の投与後24時間値（次回投与直前値）は上昇する傾向を示し、最高血中濃度値もわずかに上昇したが、半減期の延長はほとんどみられなかった。

16.5　排泄

健康成人男性18名に本剤10、30、100及び200mg^注）を単回経口投与したとき、24時間尿中の未変化体及び代謝物である(2S,3R)-3-アミノ-2-ヒドロキシ-4-フェニル酪酸とウベニメクスのp-ヒドロキシ体の総和は、投与量に対しそれぞれ94、90、89及び83％で、投与量の増加にともない尿中排泄率が低下した。24時間尿中、投与量の67～73％は未変化体で、9～25％が(2S,3R)-3-アミノ-2-ヒドロキシ-4-フェニル酪酸、2～5％がp-ヒドロキシ体であった。

注）本剤の承認用量は、1日30mgを1日1回である。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	5％未満	頻度不明
肝臓		AST上昇、ALT上昇
皮膚	発疹・発赤、そう痒感	脱毛
消化器		悪心・嘔吐、食欲不振、腹痛、腹部膨満感、下痢
精神神経系	しびれ感	頭痛、ふらつき感
その他		口腔内違和感、浮腫