キドミン輸液、他

効能・効果

• 下記の状態にある急性・慢性腎不全時のアミノ酸補給

  • 低蛋白血症、低栄養状態、手術前後

用法・用量

• ＜慢性腎不全＞

  • ・末梢静脈より投与する場合、通常成人には1日1回200mLを緩徐に点滴静注する。投与速度は100mL当たり60分を基準とし、小児、高齢者、重篤な患者には更に緩徐に注入する。
    なお、年齢、症状、体重により適宜増減する。
    また、透析療法施行時には透析終了90～60分前より透析回路の静脈側に注入する。
    生体のアミノ酸利用効率上、摂取熱量を1500kcal/日以上とすることが望ましい。
  • ・高カロリー輸液法にて投与する場合、通常成人には1日400mLを中心静脈内に持続点滴注入する。
    なお、年齢、症状、体重により適宜増減する。
    また、生体のアミノ酸利用効率上、投与窒素1g（本剤：100mL）当たり300kcal以上の非蛋白熱量を投与する。

• ＜急性腎不全＞

  • 通常成人には1日600mLを高カロリー輸液法にて中心静脈内に持続点滴注入する。
    なお、年齢、症状、体重により適宜増減する。また、生体のアミノ酸利用効率上、投与窒素1g（本剤：100mL）当たり300kcal以上の非蛋白熱量を投与する。

次の患者には投与しないこと

• 2.1　高アンモニア血症の患者［高アンモニア血症が悪化するおそれがある。］

• 2.2　先天性アミノ酸代謝異常症の患者［投与されたアミノ酸が代謝されず、アミノ酸インバランスが助長されるおそれがある。］

• 2.3　肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者［9.3.1参照］

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　心臓、循環器系に機能障害のある患者

循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。

9.1.2　消化管出血のある患者

アミノ酸の過剰蓄積あるいは高アンモニア血症が誘発されるおそれがある。

9.1.3　高度の電解質異常又は酸・塩基平衡に異常のある患者

症状が悪化するおそれがある。

9.3　肝機能障害患者

9.3.1　肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者

投与しないこと。アミノ酸の代謝が十分に行われないため、症状が悪化する又は誘発されるおそれがある。［2.3参照］

9.3.2　肝障害のある患者（肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者を除く）

アミノ酸の過剰蓄積あるいは高アンモニア血症が誘発されるおそれがある。

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7　小児等

9.7.1　小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.7.2　投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。一般に種々のアミノ酸代謝の未熟性が存在する。

9.7.3　血中カリウム濃度に上昇が見られた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。超低出生体重児で高カリウム血症が発症したとの報告がある。

9.8　高齢者

投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

8.重要な基本的注意

8.1　腎不全用必須アミノ酸製剤において、これを唯一の窒素源とした場合に高アンモニア血症や意識障害を起こすことが報告されていることに留意し、本剤を投与する場合にも呼名・挨拶への反応性の遅鈍化、自発動作あるいは自発発言の低下等の異常を認めた場合には直ちに投与を中止すること。

8.2　摂取熱量が不十分な場合等では、本剤の投与により高窒素血症や代謝性アシドーシスを助長するおそれがあるので、十分な観察を行い異常な経過を認めた場合には、投与中止を含め適切な処置をすること。

14.適用上の注意

14.1　全般的な注意

14.1.1　使用時には、感染に対する配慮をすること。

14.1.2　注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部（○印）に垂直にゆっくりと刺すこと。斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある。また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。

14.2　薬剤調製時の注意

薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。

14.3　薬剤投与時の注意

14.3.1　酢酸イオン約46mEq/Lを含有しているため、大量投与時又は電解質液を併用する場合には電解質バランスに注意すること。

14.3.2　原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと。輸液セット内に空気が流入するおそれがある。

14.3.3　容器の目盛りは目安として使用すること。

14.3.4　残液は使用しないこと。

5.効能又は効果に関連する注意

本剤は経口栄養摂取が不能又は不十分で、非経口的な栄養管理を必要とする場合に投与すること。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

健康成人男性9例に本剤200mLあるいは400mLを末梢静脈より100mL/hrの速度で投与した結果、必須アミノ酸の血清中濃度は上昇したが、投与終了後より速やかに下降し、投与終了6時間後には投与前値のレベルに復した。血清中非必須アミノ酸濃度は顕著な変動は示さなかった。

16.3　分布

¹⁴C-アミノ酸を含む本剤を正常ラット及び慢性腎不全ラットに高カロリー輸液法により投与した結果、いずれの動物においても放射能は速やかに全身の組織に分布した。投与後3～72時間における血漿、筋肉、肝臓、腎臓、膵臓など主要臓器の蛋白分画への放射能の移行率は50～90％であった。

16.5　排泄

健康成人男性9例に本剤200mLあるいは400mLを末梢静脈より100mL/hrの速度で投与した結果、投与終了6時間目までの尿中アミノ酸の総排泄量はそれぞれ271±45mg、368±95mgであり、投与アミノ酸量に対して1.88％、1.28％が排泄された。

¹⁴C-アミノ酸を含む本剤を正常ラット及び慢性腎不全ラットに高カロリー輸液法により投与した結果、投与後72時間までの排泄率は、呼気中はそれぞれ32％、34％、尿中はそれぞれ4.6％、4.9％であった。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.1～5％未満	頻度不明
過敏症		発疹
消化器		悪心・嘔吐
循環器		胸部不快感、動悸
肝臓	AST・ALT・γ-GTP・Al-P・LDH・LAP・総ビリルビン上昇等の肝機能検査値異常、高アンモニア血症
腎臓	BUNの上昇、クレアチニンの上昇
大量・急速投与		アシドーシス
その他	下肢浮腫、口渇、高カリウム血症	頭痛、悪寒、発熱、熱感、血管痛