テリパラチド酢酸塩静注用100「旭化成」

効能・効果

• Ellsworth-Howard試験

用法・用量

• 1回100テリパラチド酢酸塩単位を用時、日局生理食塩液3mLに溶解し、静脈内に注射する。
  なお、体表面積が1m²未満の小児の場合には、100テリパラチド酢酸塩単位/m²投与する。

次の患者には投与しないこと

• 2.1　高カルシウム血症の患者［高カルシウム血症を悪化させるおそれがある。］

• 2.2　本剤に対して過敏症の既往歴のある患者

• 2.3　妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参照］

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　心疾患のある患者

心疾患を悪化させるおそれがある。

9.1.2　気管支喘息、発疹（紅斑、膨疹等）等の過敏症状を起こしやすい体質の患者

9.2　腎機能障害患者

9.2.1　腎疾患のある患者

腎疾患を悪化させるおそれがある。

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。ウサギを用いた静脈内投与による器官形成期投与試験において、胎児毒性（胎児死亡）が認められている。［2.3参照］

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.8　高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

8.重要な基本的注意

本剤はポリペプチド製剤でありショック症状を起こす可能性があるので、アレルギー既往歴、薬物過敏症等について十分な問診を行い、投与後は患者の状態を十分観察すること。［11.1.1参照］

14.適用上の注意

14.1　薬剤調製時の注意

溶解後は速やかに使用すること。

14.2　薬剤投与時の注意

3分以上かけてゆっくり注射すること。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

本剤20μg（67単位）を特発性及び術後性副甲状腺機能低下症の患者17例に静脈内投与した場合、投与後5分で2.63ng/mLの平均血中濃度を示し、血中半減期は3分と28分の二相性を示した。

16.3　分布

16.3.1　組織内分布

¹²⁵I-テリパラチド酢酸塩をラットに静脈内投与した直後の放射能は、腎臓、肺、肝臓の順に高濃度に分布した。

16.4　代謝

ヒト血清、ラット腎臓及びラット肝臓抽出液中で経時的に生物活性を失い、ヒト血清中で、37℃，9時間反応させた際には80％の活性を消失した。また、ラット腎臓抽出液中では主にカルボキシペプチダーゼA、トリプシン及びアミノペプチダーゼで加水分解された（in vitro）。

16.5　排泄

¹²⁵I-テリパラチド酢酸塩をラットに静脈内投与した場合、投与後48時間までに尿中に81％、糞中に4.5％の放射能が排泄された。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　ショック（頻度不明）［8.参照］

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.1～5％未満	0.1％未満	頻度不明
過敏症	発疹	蕁麻疹
循環器	顔面潮紅、熱感、動悸、頻脈、不整脈、胸痛、血圧降下、血圧上昇	顔色不良
消化器	悪心、嘔吐、下痢	口渇
神経系	しびれ感、腰痛、頭痛、めまい	筋痙攣、意識喪失	テタニー、硬直
肝臓			AST・ALTの上昇
その他	脱力感、不快感	そう痒、全身倦怠感、あくび	悪寒、咽頭痛