今日の臨床サポート

(無効20190430)
サペスロン錠100mg、他

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効能・効果/用法・用量 

効能・効果

  • 慢性胃炎における消化器症状(腹部膨満感、腹部疼痛、悪心、あい気)
  • 過敏性腸症候群

用法・用量

  • 慢性胃炎における消化器症状に使用する場合

    トリメブチンマレイン酸塩として、通常成人1日量300mg(本剤3錠)を3回に分けて経口投与する。
    年齢、症状により適宜増減する。
  • 過敏性腸症候群に使用する場合

    トリメブチンマレイン酸塩として、通常成人1日量300~600mg(本剤3~6錠)を3回に分けて経口投与する。

禁忌 

注意 

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]
授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。[授乳中の投与に関する安全性は確立していない。]

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない。

薬物動態

<生物学的同等性試験>
サペスロン錠100mgと標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠トリメブチンマレイン酸塩として100mg健康成人16名に単回絶食下経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
AUC0-8hr
(ng・hr/mL)
Cmax
(ng/mL)
Tmax
(hr)
t1/2
(hr)
サペスロン錠100mg146.91±53.6651.94±12.061.16±0.351.87±0.34
標準製剤(錠剤、100mg)148.95±36.5052.26±11.211.16±0.651.88±0.67
(mean±S.D.、n=16)
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
<溶出挙動>
サペスロン錠100mgは、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたトリメブチンマレイン酸塩100mg錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

重大な副作用 

肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)
AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、LDH、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用 

副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

頻度不明
消化器便秘、下痢、腹鳴、口渇、口内しびれ感、悪心、嘔吐
循環器心悸亢進
精神神経系眠気、めまい、けん怠感、頭痛
過敏症発疹、蕁麻疹、そう痒感
泌尿器排尿障害、尿閉
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