ホスミシンS耳科用3％

• ホスミシンS静注用0.5g
  ホスミシンS静注用1g
  ホスミシンS静注用2g
• ホスミシンドライシロップ200
  ホスミシンドライシロップ400
• ホスミシン錠250
  ホスミシン錠500

効能・効果

• ＜適応菌種＞

  • ホスホマイシンに感性のブドウ球菌属、プロテウス属、緑膿菌

• ＜適応症＞

  • 外耳炎、中耳炎

用法・用量

• 添付の溶解液で溶解し、1mL当りホスホマイシンナトリウムとして30mg（力価）の溶液とし、通常、10滴（約0.5mL）を1日2回点耳する。
  なお、症状により適宜回数を増減するが、難治性あるいは遷延性の重症例では、1日4回まで点耳回数を増加する。

次の患者には投与しないこと

• 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.7　小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

8.重要な基本的注意

8.1　本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

8.2　使用中に感作されるおそれがあるので、観察を十分に行い、感作されたことを示す徴候があらわれた場合には、使用を中止すること。

14.適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

・点耳後約10分間の耳浴を行うこと。

・使用する際の薬液の温度が低いと、めまい感を起こす可能性が高いので、使用時には、できるだけ体温に近い状態で使用すること。

・本剤の調製後は、室温で2週間以上保存したものは使用しないこと。

7.用法・用量に関連する注意

本剤の使用にあたっては、4週間の使用を目安とし、その後の継続使用については、漫然と使用しないよう慎重に行うこと。

5.効能・効果に関連する注意

＜中耳炎＞

「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

慢性化膿性中耳炎急性増悪症の患者（n＝3）に、本剤を0.5mL点耳し、10分間耳浴した後の血清中濃度を測定した結果では、耳浴終了後30～60分での薬剤の血清中濃度は0.010～0.084μg/mLで、血清中への移行はわずかであった。

16.3　分布

16.3.1　耳漏中濃度

ホスホマイシンナトリウムの300μg/mL（0.03％）^注）の溶液0.5mLを慢性化膿性中耳炎の患者（n＝5）に点耳し、10分間耳浴して耳漏中濃度を測定した結果では、耳浴終了後10～120分にわたり、耳漏中に20μg/mL以上のホスホマイシンが認められた。
また、耳漏中の半減期は、およそ0.9時間であった。

注）本剤1バイアルを添付の溶解液に溶解したときの溶液の濃度は30mg/mL（3％）である。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.1～5％未満	0.1％未満
過敏症		過敏症状
その他	めまい感	頭痛