ツベルミン錠100mg

効能・効果

• ＜適応菌種＞

  • 本剤に感性の結核菌

• ＜適応症＞

  • 肺結核及びその他の結核症

用法・用量

• 通常成人は、エチオナミドとして最初1日0.3g、以後漸次増量して0.5～0.7gを1～3回に分けて経口投与する。年齢、症状により適宜増減する。
  なお、原則として他の抗結核薬と併用すること。

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.2　腎機能障害患者

9.2.1　腎障害のある患者又は腎障害の疑いのある患者

投与間隔をあけて使用すること。高い血中濃度が持続する。

9.3　肝機能障害患者

肝障害を悪化させるおそれがある。

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。妊娠中に投与された患者の中から奇形を有する児を出産したという報告がある。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7　小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8　高齢者

患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。肝障害等の副作用があらわれやすい。

8.重要な基本的注意

8.1　劇症肝炎、急性肝炎等の重篤な肝障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うこと。［10.2、11.1.1参照］

8.2　本剤を含む抗結核薬による治療で、薬剤逆説反応を認めることがある。治療開始後に、既存の結核の悪化又は結核症状の新規発現を認めた場合は、薬剤感受性試験等に基づき投与継続の可否を判断すること。

14.適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

肺結核患者21例、健常人8例に500mgを単回経口投与したとき、22例は血中濃度のピークが4～6時間後にみられ、19例で6～12.5μg/mLの値を示した。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
他の抗結核薬 ［8.1参照］	重篤な肝障害があらわれることがある。	機序は不明である。
サイクロセリン	神経系の副作用を増強することがある。	機序は不明である。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　劇症肝炎、急性肝炎等の重篤な肝障害（頻度不明）［8.1参照］

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	5％以上又は頻度不明	0.1～5％未満
肝臓	黄疸
過敏症	発疹
消化器	食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、胸やけ、胃痛、下痢
精神神経系	頭痛、不眠、不安、めまい、抑うつ、興奮、四肢知覚異常、メランコリー
その他	甲状腺機能低下	月経異常、インポテンツ、女性型乳房、脱毛