ゲーベンクリーム1％

効能・効果

• ＜適応菌種＞

  • 本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、緑膿菌、カンジダ属

• ＜適応症＞

  • 外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染

用法・用量

• 1日1回、滅菌手袋などを用いて、創面を覆うに必要かつ十分な厚さ（約2～3mm）に直接塗布する。
  又は、ガーゼ等に同様の厚さにのばし、貼付し、包帯を行う。なお、第2日目以後の塗布に際しては、前日に塗布した本剤を清拭又は温水浴等で洗い落としたのち、新たに本剤を塗布すること。

次の患者には投与しないこと

• 2.1　本剤の成分又はサルファ剤に対し過敏症の既往歴のある患者

• 2.2　低出生体重児、新生児［9.7参照］

• 2.3　軽症熱傷［疼痛がみられることがある。］

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　薬物過敏症の既往歴のある患者（ただし、本剤の成分又はサルファ剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと。）

9.1.2　光線過敏症の既往歴のある患者

9.1.3　エリテマトーデスの患者

エリテマトーデスにみられる白血球減少が悪化するおそれがある。

9.1.4　グルコース-6-リン酸脱水素酵素（G-6-PD）欠損症の患者

溶血を惹起するおそれがある。

9.2　腎機能障害患者

本剤の代謝が抑制され、副作用が強くあらわれるおそれがある。

9.3　肝機能障害患者

本剤の代謝が抑制され、副作用が強くあらわれるおそれがある。

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

9.6　授乳婦

授乳しないことが望ましい。動物実験（ラット）で乳汁への移行が認められている。

9.7　小児等

低出生体重児、新生児には使用しないこと。高ビリルビン血症を起こすおそれがある。［2.2参照］

8.重要な基本的注意

8.1　サルファ剤の全身投与の場合と同様の副作用があらわれるおそれがあるので、長期使用は避けること。

8.2　感作されるおそれがあるので、観察を十分に行い、感作された兆候（そう痒、発赤、腫脹、丘疹、小水疱等）があらわれた場合には使用を中止すること。

8.3　広範囲熱傷に使用した場合、本剤中のプロピレングリコールにより、高浸透圧状態を来すことがあるので、定期的に血清浸透圧を測定し異常が認められた場合には、休薬等の適切な処置を行うこと。特に乳児、幼児、小児の場合注意すること。

14.適用上の注意

14.1　薬剤調製時の注意

14.1.1　他剤と混合して使用しないこと。

14.1.2　塩化物を含む消毒液（塩化ベンザルコニウム等）が本剤に混入し、その後曝光すると変色するおそれがあるので、軟膏ベラはよく清拭して用いること。

14.2　薬剤使用時の注意

14.2.1　本剤を使用する場合はできる限り温水浴、シャワー等の併用により、創面の清浄化、壊死組織の除去を行うこと。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

熱傷患者に本剤を14日間反復塗布（平均400g/日）したとき、銀の血中濃度は、使用開始後徐々に上昇し、90.8ng/mLに達した。一方、中止により次第に減少し、中止後14日目には、54.8ng/mLとなった。
また、スルファジアジン及びその代謝物（N⁴-アセチルスルファジアジン）の血中濃度は使用開始後速やかに上昇して14日目には4.7μg/mLに達し、中止後は迅速に血中から消失した。

＜銀＞

＜スルファジアジン及びその代謝物＞

16.4　代謝

ラットに³⁵S-スルファジアジン銀を皮下投与し放射性代謝物を検討したところ、スルファジアジン部分のみ知見が得られ、解離したスルファジアジンはN⁴-アセチルスルファジアジン、スルファジアジン-N⁴-グルクロニド及びスルファジアジン-N⁴-スルフォン酸であった。
なお、銀部分の代謝については、明らかにできなかったが、吸収部位での体液中の蛋白、塩素イオンと結合し、AgCl、Ag-蛋白複合体を形成し、最終的にAg₂Sとして存在すると推定されている。

16.5　排泄

熱傷患者に本剤を14日間反復塗布（平均400g/日）したとき、銀の尿中排泄量は使用開始後徐々に上昇し、14日目に108.2μg/日に達した。一方、中止と同時に減少しはじめ、3日後には46.3μg/日となった。
また、スルファジアジン及びその代謝物（N⁴-アセチルスルファジアジン）の尿中排泄量は使用開始と同時に速やかに上昇し、110.5mg/日に達し、中止後速やかに減少した。

＜銀＞

＜スルファジアジン及びその代謝物＞

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
外皮用酵素製剤 ブロメライン	外皮用酵素製剤の作用を減弱させるおそれがある。	銀が酵素のSH基と結合し、酵素活性を減弱させる可能性がある。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　汎血球減少（頻度不明）

11.1.2　皮膚壊死（頻度不明）

11.1.3　間質性腎炎（頻度不明）

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.1～5％未満	頻度不明
過敏症	発疹、接触皮膚炎	発赤、光線過敏症
菌交代現象		耐性菌・非感性菌による化膿性感染症
血液	白血球減少	貧血、血小板減少
皮膚	疼痛