ソファルコン細粒20％「TYK」

• ソファルコン細粒10％「サワイ」
  ソファルコン細粒20％「サワイ」
• ソファルコン錠50mg「TCK」
  ソファルコンカプセル100mg「TCK」

効能・効果

• 下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善

  • 急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期

• 胃潰瘍

用法・用量

• 通常、成人にはソファルコンとして1回100mgを1日3回経口投与する。
  なお、年齢、症状により適宜増減する。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕

授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること。〔動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。〕

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

薬物動態

生物学的同等性試験

ソファルコン細粒20％「TYK」と標準製剤をクロスオーバー法により、それぞれ0.5g（ソファルコンとして100mg）を健康成人男子に空腹時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

判定パラメータ 参考パラメータ AUC0～8（μg・hr/mL） Cmax（μg/mL） tmax（hr） t1/2（hr） ソファルコン細粒20％「TYK」 0.91±0.38 0.54±0.19 0.99±0.21 1.09±0.21 標準製剤（細粒、20％） 0.93±0.43 0.58±0.20 0.97±0.22 1.00±0.36

（Mean±S.D.，n＝23）

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

（頻度不明）

肝機能障害、黄疸

AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

	頻度不明
過敏症注）	発疹
消化器	便秘、口渇、胸やけ

注）このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。