カデックス軟膏分包45mg、他

• カデックス外用散0.9％
• カデックス軟膏0.9％

効能・効果

• 褥瘡、皮膚潰瘍（熱傷潰瘍、下腿潰瘍）

用法・用量

• 潰瘍面を清拭後、通常1日1回、患部に約3mmの厚さに塗布する（直径4cmあたり3gを目安に塗布する）。
  滲出液の量が多い場合は、1日2回塗布する。

次の患者には使用しないこと

• ヨウ素過敏症の患者

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　甲状腺機能に異常のある患者

創面から吸収されたヨウ素により症状が悪化するおそれがある。

9.1.2　重症の熱傷の患者

広範囲の使用により、アシドーシスを起こすおそれがある。

9.2　腎機能障害患者

血清中ヨウ素濃度が著しく上昇するおそれがある。

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。長期にわたり広範囲に使用しない。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。長期にわたり広範囲に使用しない。

9.7　小児等

9.7.1　小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.7.2　新生児に他のヨウ素系製剤を使用し、甲状腺機能低下症を起こしたとの報告がある。

14.適用上の注意

14.1　薬剤投与時の注意

14.1.1　外用のみに使用し、経口投与しないこと。

14.1.2　眼科用に使用しないこと。

14.1.3　汚染を防ぐために、塗布の際、容器の先端が患部に触れないように注意すること。

14.1.4　患部を生理食塩液等で洗浄すること。

14.1.5　交換時には本剤を生理食塩液等で十分に洗浄除去すること。

14.1.6　軟膏分包両側のガーゼを取り除くこと。

5.効能又は効果に関連する注意

5.1　本剤による治療は保存的治療であることに留意し、約2ヶ月間投与しても症状の改善が認められない場合には、外科的療法等を考慮すること。

5.2　本剤は熱傷潰瘍を適応としているので、臨床的に潰瘍がみられない熱傷に対しては、他の適切な療法を考慮すること。

16.薬物動態

16.5　排泄

皮膚潰瘍患者における吸収及び排泄（カデックス外用散0.9％使用）

各種皮膚潰瘍を有する患者11例に本剤を1日1回2週間、創傷面に厚さ約3mmの層となるように均一に散布（投与量として0.3～3g/日）したところ、尿中ヨウ素排泄量は投与期間中有意に上昇したが（P＜0.05）、投与終了後3～7日でほぼ投与前値に戻った（表）。なお、投与中及び投与後の血中蛋白に結合しているヨウ素の濃度に有意な変動は認められず（P＞0.05）、本剤投与により損傷皮膚から吸収されたヨウ素は速やかに尿中へ排泄されることが示された。

尿中ヨウ素排泄量（mg/日）
投与前 1日後 3日後 7日後 14日後 投与終了 3～7日後 0.27±0.24 1.63±1.11 3.85±4.13 2.76±2.57 2.73±2.47 0.96±1.19
平均値±S.D.

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.1％～1％未満
皮膚	疼痛、刺激感、皮膚炎（発疹、水疱、発赤など）、そう痒等

注）発現頻度は、カデックス外用散0.9％の使用成績調査を含む。